Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketorolac på posterior Thoracolumbar Spinal Fusions

18. april 2023 oppdatert av: Ascension South East Michigan

Effekten av Ketorolac på posterior Thoracolumbar Spinal Fusjoner: en potensiell randomisert kontrollert prøvelse

For å fastslå er lavdose-ketorolakbruk i den tidlige postoperative perioden (innen 48 timer) gir tilstrekkelig analgesi uten langsiktig negativ effekt på spinalfusjonshastigheter sammenlignet med postoperativ analgesi uten bruk av NSAIDs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Rekruttering
        • Providence-Providence Park, Southfield
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Elektiv thoracolumbar posterior lumbal instrumentert interkroppsfusjon
  • Minimalt invasiv ryggradskirurgi (MIS)
  • 3 eller færre nivåer
  • Bruk av benmorfogenetisk protein (BMP) i fusjon mellom kropper (1,05 mg/nivå eller mindre)
  • Samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tobakksrøyker eller historie med tobakksrøyking de siste 6 ukene
  • Tidligere operasjonshistorie på operativt nivå(er)
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk/reumatologisk tilstand
  • Anamnese med systemisk steroidbruk de siste 3 månedene
  • Bil-/arbeiderkompensasjonspasienter
  • Traumatisk patologi på operative nivåer
  • Infeksjon på operative nivåer
  • Tumor på operative nivåer
  • Større psykiatrisk sykdom som diagnostisert av psykiatere og på alvorlige antipsykotiske/depressiva
  • Pasienter på kjemoterapeutiske midler de siste 6 månedene
  • Pasienter som har en historie med allergi mot Ketorolac
  • Pasienter med en historie med kjemisk avhengighet som krever profesjonell rehabilitering og/eller assistanse
  • Pasienter med nåværende kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Pasienter med koagulopati i anamnesen
  • Pasienter med tidligere nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med ukontrollert kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo saltvann 1 ml IV Q6H
Legemiddel: Saltvann
1 ml saltvann IV Q6H
Eksperimentell: Innblanding
Ketorolac 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
Legemiddel: Ketorolac
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusion Construct X-Ray
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hvert fusjonsnivå vil bli evaluert individuelt og som en del av den komplette fusjonskonstruksjonen. Fusjon vil bli evaluert av blindede uavhengige nevroradiologer som bruker XR.
6 måneder postoperativt
Fusion Construct X-Ray
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Hvert fusjonsnivå vil bli evaluert individuelt og som en del av den komplette fusjonskonstruksjonen. Fusjon vil bli evaluert av blindede uavhengige nevroradiologer som bruker XR.
12 måneder postoperativt
Fusion Construct X-Ray
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Hvert fusjonsnivå vil bli evaluert individuelt og som en del av den komplette fusjonskonstruksjonen. Fusjon vil bli evaluert av blindede uavhengige nevroradiologer som bruker XR.
24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Hver 8. time x 48. time postoperativt
  • Pasienten vil få utdelt VAS på kildedokumentet for å tegne på skalaen
  • Blindede etterforskere
Hver 8. time x 48. time postoperativt
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

-Målt i dager (24 timer)

• Automatisk datafangst ved utskrivning av sykehusets EMR
12 måneder postoperativt
Morfinekvivalente doser
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

-Narkotika som ikke er undersøkt, tatt av pasienter på gulvet, konverteres til morfinekvivalente doser

  • Morfinekvivalente doser sammenlignes mellom de to gruppene daglig de første 48 timene
  • Data hentet fra sykehus EMR ved utskrivning
12 måneder postoperativt
Komplikasjoner/Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

-Ketorolac-relaterte kortvarige komplikasjoner på sykehus: GI-ulcerasjon og blødning, GI-perforering, PO-blødning, akutt nyresvikt, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, leversvikt

  • Samles inn av etterforskere daglig under runden
  • Dokument på kildedokumentet
12 måneder postoperativt
Livskvalitet - langsiktig
Tidsramme: 12 måneder og/eller 24 måneder postoperativt

Oswestry Disability Index (ODI)

  • Vi vil administrere validerte skalaer (ODI)
  • Ansikt til ansikt intervju under klinikkbesøk
12 måneder og/eller 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 1072359

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracolumbar spinal fusjoner

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere