Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakki posterior thoracolumbar spinaalfuusioihin

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ascension South East Michigan

Ketorolakin vaikutus rintakehän vatsaluun fuusioihin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sen määrittämiseksi, tarjoaako pieniannoksisen ketorolakin käyttö varhaisessa leikkauksen jälkeisessä jaksossa (48 tunnin sisällä) riittävän kivunlievityksen ilman pitkäaikaista haitallista vaikutusta selkärangan fuusionopeuteen verrattuna leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ilman tulehduskipulääkkeiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Rekrytointi
        • Providence-Providence Park, Southfield
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Elektiivinen thoracolumbar posterior lannerangan instrumentoitu interbody fuusio
  • Minimaaliinvasiivinen selkärangan leikkaus (MIS)
  • 3 tai vähemmän tasoa
  • Bone Morphogenetic Protein (BMP) -käyttö kehonvälisessä fuusiossa (1,05 mg/taso tai vähemmän)
  • Suostumus opiskeluun osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tupakanpolttaja tai tupakoinut viimeisten 6 viikon aikana
  • Aikaisempi leikkaushistoria leikkaustasolla
  • Aiempi krooninen tulehduksellinen/reumatologinen tila
  • Aiemmat systeemiset steroidit viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Auto-/työkorvauspotilaat
  • Traumaattinen patologia operatiivisella tasolla
  • Infektio operatiivisilla tasoilla
  • Kasvain operatiivisilla tasoilla
  • Vakava psykiatrinen sairaus psykiatrien ja merkittävien antipsykoottisten/masennuslääkkeiden perusteella
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapeuttisia aineita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia ketorolakille
  • Potilaat, joilla on ollut kemikaaliriippuvuus ja jotka tarvitsevat ammattimaista kuntoutusta ja/tai apua
  • Potilaat, joiden nykyinen kreatiniini on > 1,5 mg/dl
  • Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa
  • Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke suolaliuos 1 ml IV Q6H
Lääke: Suolaliuos
1 ml suolaliuosta IV Q6H
Kokeellinen: Interventio
Ketorolakki 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
Lääke: Ketorolac
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fusion Construct X-ray
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jokainen fuusiotaso arvioidaan erikseen ja osana täydellistä fuusiorakennetta. Sokeat riippumattomat neuroradiologit arvioivat fuusiota XR:n avulla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fusion Construct X-ray
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jokainen fuusiotaso arvioidaan erikseen ja osana täydellistä fuusiorakennetta. Sokeat riippumattomat neuroradiologit arvioivat fuusiota XR:n avulla.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fusion Construct X-ray
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jokainen fuusiotaso arvioidaan erikseen ja osana täydellistä fuusiorakennetta. Sokeat riippumattomat neuroradiologit arvioivat fuusiota XR:n avulla.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) kivulle
Aikaikkuna: 8 tunnin x 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen
  • Potilaalle annetaan lähdeasiakirjassa oleva VAS asteikon piirtämistä varten
  • Sokeat tutkijat
8 tunnin x 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

- Mitattu päivissä (24 tuntia)

• Automaattinen tiedonkeruu sairaalan EMR:llä kotiutuksen yhteydessä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Morfiinia vastaavat annokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

- Potilaiden lattialla ottamat ei-tutkimuksessa käytettävät huumeet muunnetaan morfiiniekvivalenttiannoksiksi

  • Morfiiniekvivalenttiannoksia verrataan kahden ryhmän välillä päivittäin ensimmäisten 48 tunnin ajan
  • Tiedot otettu sairaalan EMR:stä kotiutuksen yhteydessä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

-Ketorolaakiin liittyvät lyhytaikaiset sairaalasairaalakomplikaatiot: maha-suolikanavan haavauma ja verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio, PO-verenvuoto, akuutti munuaisten vajaatoiminta, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, maksan vajaatoiminta

  • Tutkijat keräävät päivittäin kierroksen aikana
  • Asiakirja lähdedokumentissa
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu - pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja/tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Oswestry Disability Index (ODI)

  • Hallinnoimme validoituja vaakoja (ODI)
  • Kasvotusten haastattelu klinikalla käynnin aikana
12 kuukautta ja/tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascension South East Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 1072359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracolumbar Spinal Fusions

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa