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후방 흉요추 척추 융합에 대한 케토로락

2023년 4월 18일 업데이트: Ascension South East Michigan

후방 흉요추 척추 융합에 대한 Ketorolac의 효과: 전향적 무작위 대조 시험

NSAIDs를 사용하지 않는 수술 후 진통제와 비교할 때 수술 후 초기(48시간 이내) 저용량 케토로락 사용이 척추 융합 속도에 대한 장기적인 부작용 없이 적절한 진통제를 제공하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • 모병
        • Providence-Providence Park, Southfield
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 선택적인 흉요추 후방 요추 기기 체간 유합술
  • 최소 침습 척추 수술(MIS)
  • 3레벨 이하
  • 체간 융합에 BMP(Bone Morphogenetic Protein) 사용(1.05mg/수준 이하)
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 활성 담배 흡연자 또는 지난 6주 동안 담배 흡연 이력
  • 수술 수준(들)에서 수술의 이전 병력
  • 만성 염증/류마티스 상태의 병력
  • 지난 3개월 동안 전신 스테로이드 사용 이력
  • 자동차/근로자 보상 환자
  • 수술 수준의 외상성 병리학
  • 수술 수준의 감염
  • 수술 수준의 종양
  • 정신과 의사가 주요 항정신병/우울제로 진단한 주요 정신 질환
  • 지난 6개월 동안 화학요법제를 복용한 환자
  • Ketorolac에 알레르기 병력이 있는 환자
  • 전문적인 재활 및/또는 지원이 필요한 화학 물질 중독 병력이 있는 환자
  • 현재 크레아티닌 > 1.5mg/dl인 환자
  • 응고병증 병력이 있는 환자
  • 간 장애 병력이 있는 환자
  • 조절되지 않는 심혈관 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
약물: 위약 식염수 1ml IV Q6H
의약품: 식염
식염수 IV Q6H 1ml
실험적: 간섭
케토로락 15mg(15mg/ml) IV Q6H
의약품: 케토로락
15mg(15mg/ml) IV Q6H

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퓨전 컨스트럭트 X-레이
기간: 수술 후 6개월
각 융합 수준은 개별적으로 그리고 전체 융합 구조의 일부로 평가됩니다. Fusion은 XR을 사용하여 맹검 독립 신경방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
수술 후 6개월
퓨전 컨스트럭트 X-레이
기간: 수술 후 12개월
각 융합 수준은 개별적으로 그리고 전체 융합 구조의 일부로 평가됩니다. Fusion은 XR을 사용하여 맹검 독립 신경방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
수술 후 12개월
퓨전 컨스트럭트 X-레이
기간: 수술 후 24개월
각 융합 수준은 개별적으로 그리고 전체 융합 구조의 일부로 평가됩니다. Fusion은 XR을 사용하여 맹검 독립 신경방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
수술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 8시간 x 48시간마다
  • 환자는 저울에 그림을 그리기 위해 소스 문서에 VAS를 제공받습니다.
  • 눈먼 수사관
수술 후 8시간 x 48시간마다
체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 12개월

-일(24시간) 단위로 측정

• 퇴원 시 병원 EMR에 의한 자동 데이터 캡처
수술 후 12개월
모르핀 등가 용량
기간: 수술 후 12개월

-바닥에서 환자가 복용한 비연구 마약은 모르핀 등가 용량으로 전환됩니다.

  • 처음 48시간 동안 매일 두 그룹 간에 모르핀 등가 용량을 비교합니다.
  • 퇴원 시 병원 EMR에서 추출한 데이터
수술 후 12개월
합병증/부작용
기간: 수술 후 12개월

-케토로락 관련 단기 입원 합병증: 위장관 궤양 및 출혈, 위장관 천공, PO 출혈, 급성 신부전, 아나필락시스/아나필락시양 반응, 간부전

  • 조사자가 라운드 동안 매일 수집
  • 원본 문서의 문서
수술 후 12개월
삶의 질 - 장기적
기간: 수술 후 12개월 및/또는 24개월

오스웨스트리 장애 지수(ODI)

  • 검증된 척도(ODI)를 관리합니다.
  • 병원 방문 중 대면 인터뷰
수술 후 12개월 및/또는 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascension South East Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB # 1072359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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