Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketorolak na tylne zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ascension South East Michigan

Wpływ ketorolaku na zespolenie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego tylnego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Ustalenie, czy stosowanie małych dawek ketorolaku we wczesnym okresie pooperacyjnym (w ciągu 48 godzin) zapewnia odpowiednią analgezję bez długotrwałego niekorzystnego wpływu na szybkość zespolenia rdzenia kręgowego w porównaniu z analgezją pooperacyjną bez stosowania NLPZ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Elektywne zespolenie międzytrzonowe tylnego odcinka lędźwiowego odcinka piersiowo-lędźwiowego
  • Małoinwazyjna chirurgia kręgosłupa (MIS)
  • 3 lub mniej poziomów
  • Białko morfogenetyczne kości (BMP) stosowane w fuzji międzytrzonowej (1,05 mg/poziom lub mniej)
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny palacz tytoniu lub historia palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wcześniejsza historia operacji na poziomie operacyjnym
  • Historia przewlekłego stanu zapalnego/reumatologicznego
  • Historia ogólnoustrojowego stosowania steroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z odszkodowaniami samochodowymi / pracowniczymi
  • Patologia urazowa na poziomie operacyjnym
  • Infekcja na poziomie operacyjnym
  • Guz na poziomie operacyjnym
  • Poważna choroba psychiczna zdiagnozowana przez psychiatrów i na głównych lekach przeciwpsychotycznych/depresyjnych
  • Pacjenci przyjmujący chemioterapeutyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z alergią na ketorolak w wywiadzie
  • Pacjenci z historią uzależnienia chemicznego wymagający profesjonalnej rehabilitacji i/lub pomocy
  • Pacjenci z aktualnym stężeniem kreatyniny > 1,5 mg/dl
  • Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo sól fizjologiczna 1 ml IV co 6 godzin
Lek: Solankowy
1 ml soli fizjologicznej IV Q6H
Eksperymentalny: Interwencja
Ketorolak 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
Lek: Ketorolak
15 mg (15 mg/ml) IV co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prześwietlenie rentgenowskie konstruktu fuzyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Każdy poziom fuzji będzie oceniany indywidualnie i jako część kompletnego konstruktu fuzji. Fuzja zostanie oceniona przez zaślepionych niezależnych neuroradiologów za pomocą XR.
6 miesięcy po operacji
Prześwietlenie rentgenowskie konstruktu fuzyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Każdy poziom fuzji będzie oceniany indywidualnie i jako część kompletnego konstruktu fuzji. Fuzja zostanie oceniona przez zaślepionych niezależnych neuroradiologów za pomocą XR.
12 miesięcy po operacji
Prześwietlenie rentgenowskie konstruktu fuzyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Każdy poziom fuzji będzie oceniany indywidualnie i jako część kompletnego konstruktu fuzji. Fuzja zostanie oceniona przez zaślepionych niezależnych neuroradiologów za pomocą XR.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Co 8 godzin x 48 godzin po operacji
  • Pacjent otrzyma VAS na dokumencie źródłowym w celu narysowania na skali
  • Zaślepieni śledczy
Co 8 godzin x 48 godzin po operacji
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

-Mierzone w dniach (24 godziny)

• Automatyczne przechwytywanie danych na wypisie przez szpital EMR
12 miesięcy po operacji
Równoważne dawki morfiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

- Narkotyki niezwiązane z badaniem przyjmowane przez pacjentów na podłodze są przeliczane na dawki równoważne z morfiną

  • Równoważne dawki morfiny są porównywane między dwiema grupami codziennie przez pierwsze 48 godzin
  • Dane pobrane ze szpitalnego EMR dotyczącego wypisu
12 miesięcy po operacji
Komplikacje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

-Krótkotrwałe powikłania wewnątrzszpitalne związane ze stosowaniem ketorolaku: owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie do jamy ustnej, ostra niewydolność nerek, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, niewydolność wątroby

  • Zbierane przez badaczy codziennie podczas rundy
  • Dokument na dokumencie źródłowym
12 miesięcy po operacji
Jakość życia – długoterminowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy i/lub 24 miesiące po operacji

Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)

  • Będziemy administrować skalami zwalidowanymi (ODI)
  • Rozmowa twarzą w twarz podczas wizyty w klinice
12 miesięcy i/lub 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 1072359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzje kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj