Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac op posterieure thoracolumbale spinale fusies

18 april 2023 bijgewerkt door: Ascension South East Michigan

Het effect van Ketorolac op posterieure thoracolumbale spinale fusies: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vaststellen of gebruik van een lage dosis ketorolac in de vroege postoperatieve periode (binnen 48 uur) voldoende analgesie biedt zonder nadelig effect op de lange termijn op de snelheid van spinale fusie in vergelijking met postoperatieve analgesie zonder het gebruik van NSAID's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Electieve thoracolumbale posterieure lumbale geïnstrumenteerde interlichaamfusie
  • Minimaal invasieve wervelkolomchirurgie (MIS)
  • 3 of minder niveaus
  • Gebruik van botmorfogenetisch eiwit (BMP) bij interlichaamfusie (1,05 mg/niveau of minder)
  • Toestemming voor studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tabaksroker of geschiedenis van het roken van tabak in de afgelopen 6 weken
  • Voorgeschiedenis van chirurgie op operatieniveau(s)
  • Geschiedenis van chronische inflammatoire / reumatologische aandoening
  • Geschiedenis van systemisch gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Auto / werknemerscompensatiepatiënten
  • Traumatische pathologie op operatief niveau
  • Infectie op operatief niveau
  • Tumor op operatief niveau
  • Ernstige psychiatrische ziekte zoals gediagnosticeerd door psychiaters en over ernstige antipsychotica/depressiva
  • Patiënten op chemotherapeutische middelen in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor Ketorolac
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chemische verslaving die professionele revalidatie en/of hulp nodig hebben
  • Patiënten met huidig ​​creatinine > 1,5 mg/dl
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie
  • Patiënten met ongecontroleerde hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Zoutoplossing 1 ml IV Q6H
Geneesmiddel: Zoutoplossing
1 ml zoutoplossing IV Q6H
Experimenteel: Interventie
Ketorolac 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
Geneesmiddel: Ketorolac
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusion Construct-röntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Elk fusieniveau wordt afzonderlijk en als onderdeel van het volledige fusieconcept geëvalueerd. Fusie zal worden geëvalueerd door geblindeerde onafhankelijke neuroradiologen met behulp van XR.
6 maanden postoperatief
Fusion Construct-röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Elk fusieniveau wordt afzonderlijk en als onderdeel van het volledige fusieconcept geëvalueerd. Fusie zal worden geëvalueerd door geblindeerde onafhankelijke neuroradiologen met behulp van XR.
12 maanden postoperatief
Fusion Construct-röntgenfoto
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Elk fusieniveau wordt afzonderlijk en als onderdeel van het volledige fusieconcept geëvalueerd. Fusie zal worden geëvalueerd door geblindeerde onafhankelijke neuroradiologen met behulp van XR.
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Elke 8 uur x 48 uur postoperatief
  • Patiënt krijgt de VAS op het brondocument om op de schaal te tekenen
  • Geblindeerde onderzoekers
Elke 8 uur x 48 uur postoperatief
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief

-Gemeten in dagen (24 uur)

• Automatische gegevensverzameling bij ontslag door het EMR van het ziekenhuis
12 maanden postoperatief
Morfine-equivalente doses
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief

-Verdovende middelen die niet tijdens de studie worden ingenomen door patiënten op de vloer, worden omgezet in morfine-equivalente doses

  • Morfine-equivalente doses worden gedurende de eerste 48 uur dagelijks tussen de twee groepen vergeleken
  • Gegevens uit het EMR van het ziekenhuis bij ontslag
12 maanden postoperatief
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief

- Ketorolac-gerelateerde kortetermijncomplicaties in het ziekenhuis: gastro-intestinale ulceratie en bloeding, gastro-intestinale perforatie, PO-bloeding, acuut nierfalen, anafylactische/anafylactoïde reacties, leverfalen

  • Dagelijks verzameld door onderzoekers tijdens de ronde
  • Documenteer op het brondocument
12 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven - lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden en/of 24 maanden postoperatief

Oswestry invaliditeitsindex (ODI)

  • Wij nemen gevalideerde weegschalen (ODI) af
  • Face-to-face interview tijdens bezoek aan de kliniek
12 maanden en/of 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 1072359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracolumbale spinale fusies

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren