Ketorolaco en fusiones espinales toracolumbares posteriores
18 de abril de 2023 actualizado por: Ascension South East Michigan
El efecto del ketorolaco en las fusiones espinales toracolumbares posteriores: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Determinar si el uso de dosis bajas de ketorolaco en el período posoperatorio temprano (dentro de las 48 horas) proporciona una analgesia adecuada sin efectos adversos a largo plazo sobre las tasas de fusión espinal en comparación con la analgesia posoperatoria sin el uso de AINE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Reclutamiento
- Providence-Providence Park, Southfield
-
Contacto:
- Frances Williams, MBA, MPH
- Número de teléfono: 248-849-5326
- Correo electrónico: Frances.Williams3@ascension.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Fusión intersomática instrumentada toracolumbar posterior lumbar electiva
- Cirugía de columna mínimamente invasiva (MIS)
- 3 o menos niveles
- Uso de proteína morfogenética ósea (BMP) en la fusión intersomática (1,05 mg/nivel o menos)
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Fumador activo de tabaco o antecedentes de tabaquismo en las últimas 6 semanas
- Historia previa de cirugía a nivel(es) operatorio(s)
- Historia de condición inflamatoria/reumatológica crónica
- Historial de uso de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
- Pacientes de compensación de trabajadores/automóviles
- Patología traumática en los niveles operativos
- Infección en los niveles operativos
- Tumor en los niveles operativos
- Enfermedad psiquiátrica mayor diagnosticada por psiquiatras y bajo tratamiento con antipsicóticos/depresivos mayores
- Pacientes con agentes quimioterapéuticos en los últimos 6 meses
- Pacientes que tienen antecedentes de alergia a Ketorolac
- Pacientes con antecedentes de adicción química que requieran rehabilitación y/o asistencia profesional
- Pacientes con creatinina actual > 1,5mg/dl
- Pacientes con antecedentes de coagulopatía
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo Salino 1 ml IV Q6H
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1 ml de solución salina IV Q6H
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Experimental: Intervención
Ketorolaco 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
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15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rayos X de construcción de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cada nivel de fusión se evaluará individualmente y como parte de la construcción de fusión completa.
La fusión será evaluada por neurorradiólogos independientes cegados utilizando XR.
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6 meses después de la operación
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Rayos X de construcción de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Cada nivel de fusión se evaluará individualmente y como parte de la construcción de fusión completa.
La fusión será evaluada por neurorradiólogos independientes cegados utilizando XR.
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12 meses después de la operación
|
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Rayos X de construcción de fusión
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
|
Cada nivel de fusión se evaluará individualmente y como parte de la construcción de fusión completa.
La fusión será evaluada por neurorradiólogos independientes cegados utilizando XR.
|
24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Cada 8 horas x 48 horas después de la operación
|
|
Cada 8 horas x 48 horas después de la operación
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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-Medido en días (24 horas) • Captura automática de datos al alta por el EMR del hospital |
12 meses después de la operación
|
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Dosis equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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- Los narcóticos que no pertenecen al estudio que toman los pacientes en el piso se convierten en dosis equivalentes de morfina
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12 meses después de la operación
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Complicaciones/Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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-Complicaciones hospitalarias a corto plazo relacionadas con ketorolaco: ulceración y hemorragia GI, perforación GI, hemorragia PO, insuficiencia renal aguda, reacciones anafilácticas/anafilactoides, insuficiencia hepática
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12 meses después de la operación
|
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Calidad de vida - a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses y/o 24 meses después de la operación
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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12 meses y/o 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 1072359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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