Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolac på posterior Thoracolumbar Spinal Fusions

18 april 2023 uppdaterad av: Ascension South East Michigan

Effekten av ketorolac på posterior Thoracolumbar Spinal Fusions: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

För att fastställa är användning av lågdos ketorolak i den tidiga postoperativa perioden (inom 48 timmar) ger adekvat analgesi utan långvarig negativ effekt på spinal fusionshastigheter jämfört med postoperativ analgesi utan användning av NSAID.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Elektiv thoracolumbar posterior lumbal instrumenterad interkroppsfusion
  • Minimalt invasiv ryggradskirurgi (MIS)
  • 3 eller färre nivåer
  • Benmorfogenetiskt protein (BMP) användning i interkroppsfusion (1,05 mg/nivå eller mindre)
  • Samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Aktiv tobaksrökare eller historia av tobaksrökning under de senaste 6 veckorna
  • Tidigare operationshistoria på operativ nivå(er)
  • Anamnes med kroniskt inflammatoriskt/reumatologiskt tillstånd
  • Historik av systemisk steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Auto/Arbetarersättning patienter
  • Traumatisk patologi på de operativa nivåerna
  • Infektion på operativa nivåer
  • Tumör på operativa nivåer
  • Stor psykiatrisk sjukdom som diagnostiserats av psykiatriker och på allvarliga antipsykotiska/depressiva medel
  • Patienter på kemoterapeutiska medel under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som har en historia av allergi mot Ketorolac
  • Patienter med en historia av kemiskt beroende som kräver professionell rehabilitering och/eller assistans
  • Patienter med nuvarande kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Patienter med koagulopati i anamnesen
  • Patienter med tidigare nedsatt leverfunktion
  • Patienter med okontrollerad hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo saltlösning 1 ml IV Q6H
Läkemedel: Salin
1 ml saltlösning IV Q6H
Experimentell: Intervention
Ketorolac 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
Läkemedel: Ketorolac
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusion Construct X-Ray
Tidsram: 6 månader postoperativt
Varje fusionsnivå kommer att utvärderas individuellt och som en del av den kompletta fusionskonstruktionen. Fusion kommer att utvärderas av blindade oberoende neuroradiologer som använder XR.
6 månader postoperativt
Fusion Construct X-Ray
Tidsram: 12 månader efter operationen
Varje fusionsnivå kommer att utvärderas individuellt och som en del av den kompletta fusionskonstruktionen. Fusion kommer att utvärderas av blindade oberoende neuroradiologer som använder XR.
12 månader efter operationen
Fusion Construct X-Ray
Tidsram: 24 månader efter operationen
Varje fusionsnivå kommer att utvärderas individuellt och som en del av den kompletta fusionskonstruktionen. Fusion kommer att utvärderas av blindade oberoende neuroradiologer som använder XR.
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Var 8:e timme x 48 timmar postoperativt
  • Patienten kommer att få VAS på källdokumentet för att kunna rita på skalan
  • Blindade utredare
Var 8:e timme x 48 timmar postoperativt
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: 12 månader efter operationen

-Mätt i dagar (24 timmar)

• Automatisk datafångst vid utskrivning av sjukhusets EMR
12 månader efter operationen
Morfinekvivalenta doser
Tidsram: 12 månader efter operationen

-Narkotika som inte tas av patienter på golvet omvandlas till morfinekvivalenta doser

  • Morfinekvivalenta doser jämförs mellan de två grupperna dagligen under de första 48 timmarna
  • Data hämtade från sjukhusets EMR vid utskrivning
12 månader efter operationen
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen

-Ketorolac-relaterade kortvariga komplikationer på sjukhus: GI-ulceration och blödning, GI-perforation, PO-blödning, akut njursvikt, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, leversvikt

  • Samlas av utredare dagligen under rundan
  • Dokument på källdokumentet
12 månader efter operationen
Livskvalitet - långsiktigt
Tidsram: 12 månader och/eller 24 månader postoperativt

Oswestry Disability Index (ODI)

  • Vi kommer att administrera validerade skalor (ODI)
  • Ansikte mot ansikte intervju under klinikbesök
12 månader och/eller 24 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 1072359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera