Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac på posterior Thoracolumbar Spinal Fusions

18. april 2023 opdateret af: Ascension South East Michigan

Effekten af ​​Ketorolac på posterior Thoracolumbar Spinal Fusions: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

For at fastslå er lavdosis ketorolacbrug i den tidlige postoperative periode (inden for 48 timer) giver tilstrækkelig analgesi uden langsigtet negativ effekt på spinal fusionshastigheder sammenlignet med postoperativ analgesi uden brug af NSAID'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Elektiv thoracolumbar posterior lumbal instrumenteret interbody fusion
  • Minimalt invasiv rygsøjlekirurgi (MIS)
  • 3 eller færre niveauer
  • Anvendelse af knoglemorfogenetisk protein (BMP) i interbody-fusion (1,05 mg/niveau eller mindre)
  • Samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tobaksryger eller historie med tobaksrygning inden for de seneste 6 uger
  • Tidligere operationshistorie på operationsniveau(er)
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk/reumatologisk tilstand
  • Anamnese med systemisk steroidbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Auto/Arbejdsskadepatienter
  • Traumatisk patologi på de operative niveauer
  • Infektion på de operative niveauer
  • Tumor på de operative niveauer
  • Større psykiatrisk sygdom som diagnosticeret af psykiatere og på alvorlige antipsykiatriske/depressiva
  • Patienter på kemoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der tidligere har haft allergi over for Ketorolac
  • Patienter med en historie med kemisk afhængighed, der har behov for professionel rehabilitering og/eller assistance
  • Patienter med nuværende kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Patienter med koagulopati i anamnesen
  • Patienter med tidligere nedsat leverfunktion
  • Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo saltvand 1 ml IV Q6H
Medicin: Saltvand
1 ml saltvand IV Q6H
Eksperimentel: Intervention
Ketorolac 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
Medicin: Ketorolac
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion Construct X-Ray
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hvert fusionsniveau vil blive evalueret individuelt og som en del af den komplette fusionskonstruktion. Fusion vil blive evalueret af blindede uafhængige neuroradiologer ved hjælp af XR.
6 måneder postoperativt
Fusion Construct X-Ray
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Hvert fusionsniveau vil blive evalueret individuelt og som en del af den komplette fusionskonstruktion. Fusion vil blive evalueret af blindede uafhængige neuroradiologer ved hjælp af XR.
12 måneder postoperativt
Fusion Construct X-Ray
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Hvert fusionsniveau vil blive evalueret individuelt og som en del af den komplette fusionskonstruktion. Fusion vil blive evalueret af blindede uafhængige neuroradiologer ved hjælp af XR.
24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Hver 8. time x 48. timer postoperativt
  • Patienten vil få udleveret VAS på kildedokumentet for at tegne på skalaen
  • Forblindede efterforskere
Hver 8. time x 48. timer postoperativt
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

-Målt i dage (24 timer)

• Automatisk datafangst ved udskrivelse af hospitalets EMR
12 måneder postoperativt
Morfinækvivalente doser
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

-Narkotika, der ikke er undersøgt, taget af patienter på gulvet, omdannes til morfinækvivalente doser

  • Morfinækvivalente doser sammenlignes mellem de to grupper dagligt i de første 48 timer
  • Data udtrukket fra hospitalets EMR ved udskrivelse
12 måneder postoperativt
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

-Ketorolac-relaterede kortvarige komplikationer på hospitalet: GI-ulceration og blødning, GI-perforation, PO-blødning, akut nyresvigt, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, leversvigt

  • Indsamles af efterforskere dagligt under runden
  • Dokument på kildedokumentet
12 måneder postoperativt
Livskvalitet - langsigtet
Tidsramme: 12 måneder og/eller 24 måneder postoperativt

Oswestry Disability Index (ODI)

  • Vi vil administrere validerede skalaer (ODI)
  • Ansigt til ansigt interview under klinikbesøg
12 måneder og/eller 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 1072359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracolumbar Spinal Fusions

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner