Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac na zadních torakolumbálních spinálních fúzích

18. dubna 2023 aktualizováno: Ascension South East Michigan

Vliv ketorolacu na zadní torakolumbální spinální fúze: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Určit, zda použití nízkých dávek ketorolaku v časném pooperačním období (do 48 hodin) poskytuje adekvátní analgezii bez dlouhodobého nepříznivého účinku na rychlost spinální fúze ve srovnání s pooperační analgezií bez použití NSAID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Elektivní torakolumbální zadní bederní instrumentovaná mezitělová fúze
  • Minimálně invazivní operace páteře (MIS)
  • 3 nebo méně úrovní
  • Použití kostního morfogenetického proteinu (BMP) při mezitělové fúzi (1,05 mg/úroveň nebo méně)
  • Souhlas s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák tabáku nebo historie kouření tabáku za posledních 6 týdnů
  • Předchozí operace na operační úrovni (úrovních)
  • Chronický zánětlivý/revmatologický stav v anamnéze
  • Anamnéza systémového užívání steroidů v posledních 3 měsících
  • Auto/dělní kompenzace pacientů
  • Traumatická patologie na operačních úrovních
  • Infekce na operačních úrovních
  • Nádor na operačních úrovních
  • Závažné psychiatrické onemocnění diagnostikované psychiatry a hlavními antipsychotiky/depresivy
  • Pacienti užívající chemoterapeutika v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na ketorolac
  • Pacienti s anamnézou chemické závislosti vyžadující odbornou rehabilitaci a/nebo pomoc
  • Pacienti se současným kreatininem > 1,5 mg/dl
  • Pacienti s koagulopatií v anamnéze
  • Pacienti s poruchou funkce jater v anamnéze
  • Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo fyziologický roztok 1 ml IV Q6H
Lék: Solný
1 ml fyziologického roztoku IV Q6H
Experimentální: Zásah
Ketorolac 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
Lék: Ketorolac
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fusion Construct X-ray
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Každá úroveň fúze bude hodnocena individuálně a jako součást kompletního fúzního konstruktu. Fúze bude hodnocena zaslepenými nezávislými neuroradiology pomocí XR.
6 měsíců po operaci
Fusion Construct X-ray
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Každá úroveň fúze bude hodnocena individuálně a jako součást kompletního fúzního konstruktu. Fúze bude hodnocena zaslepenými nezávislými neuroradiology pomocí XR.
12 měsíců po operaci
Fusion Construct X-ray
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Každá úroveň fúze bude hodnocena individuálně a jako součást kompletního fúzního konstruktu. Fúze bude hodnocena zaslepenými nezávislými neuroradiology pomocí XR.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Každých 8 hodin x 48 hodin po operaci
  • Pacient dostane VAS na zdrojovém dokumentu, aby mohl kreslit na stupnici
  • Zaslepení vyšetřovatelé
Každých 8 hodin x 48 hodin po operaci
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

- Měřeno ve dnech (24 hodin)

• Automatický sběr dat při propuštění z nemocnice EMR
12 měsíců po operaci
Morfinové ekvivalentní dávky
Časové okno: 12 měsíců po operaci

-Nestudijní narkotika užívaná pacienty na podlaze se převádějí na dávky ekvivalentní morfinu

  • Dávky ekvivalentu morfinu se porovnávají mezi oběma skupinami denně po dobu prvních 48 hodin
  • Údaje získané z nemocnice EMR při propuštění
12 měsíců po operaci
Komplikace/Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Krátkodobé nemocniční komplikace související s ketorolakem: GI ulcerace a krvácení, perforace GI, PO krvácení, akutní selhání ledvin, anafylaktické/anafylaktoidní reakce, selhání jater

  • Sbíráno vyšetřovateli denně během kola
  • Dokument ve zdrojovém dokumentu
12 měsíců po operaci
Kvalita života – dlouhodobá
Časové okno: 12 měsíců a/nebo 24 měsíců po operaci

Oswestry Disability Index (ODI)

  • Budeme spravovat validované váhy (ODI)
  • Osobní rozhovor během návštěvy kliniky
12 měsíců a/nebo 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascension South East Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 1072359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakolumbální spinální fúze

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit