Cetorolac em fusões espinais toracolombares posteriores
18 de abril de 2023 atualizado por: Ascension South East Michigan
O efeito do cetorolaco nas fusões da coluna vertebral toracolombar posterior: um estudo prospectivo randomizado controlado
Para determinar se o uso de cetorolaco em baixa dose no período pós-operatório imediato (dentro de 48 horas) fornece analgesia adequada sem efeito adverso de longo prazo nas taxas de fusão espinhal quando comparado à analgesia pós-operatória sem o uso de AINEs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Recrutamento
- Providence-Providence Park, Southfield
-
Contato:
- Frances Williams, MBA, MPH
- Número de telefone: 248-849-5326
- E-mail: Frances.Williams3@ascension.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Fusão intersomática instrumentada toracolombar posterior lombar eletiva
- Cirurgia de coluna minimamente invasiva (MIS)
- 3 ou menos níveis
- Uso de Proteína Morfogenética Óssea (BMP) na fusão intersomática (1,05mg/nível ou menos)
- Consentimento para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Fumante ativo de tabaco ou história de tabagismo nas últimas 6 semanas
- História prévia de cirurgia no(s) nível(is) operatório(s)
- História de condição inflamatória/reumatológica crônica
- História de uso de esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
- Pacientes com seguro automóvel/trabalhadores
- Patologia traumática nos níveis operatórios
- Infecção nos níveis operatórios
- Tumor nos níveis operatórios
- Doença psiquiátrica maior conforme diagnosticada por psiquiatras e em uso de antipsicóticos/depressivos maiores
- Pacientes em uso de quimioterápicos nos últimos 6 meses
- Pacientes com histórico de alergia ao Cetorolaco
- Pacientes com histórico de dependência química que necessitam de reabilitação e/ou assistência profissional
- Pacientes com creatinina atual > 1,5mg/dl
- Pacientes com histórico de coagulopatia
- Pacientes com histórico de insuficiência hepática
- Pacientes com doença cardiovascular não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Placebo Salina 1 ml IV Q6H
|
1 ml de solução salina IV Q6H
|
|
Experimental: Intervenção
Cetorolaco 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
|
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raio-X de Construção de Fusão
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Cada nível de fusão será avaliado individualmente e como parte da construção de fusão completa.
A fusão será avaliada por neurorradiologistas independentes cegos usando XR.
|
6 meses de pós-operatório
|
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Raio-X de Construção de Fusão
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Cada nível de fusão será avaliado individualmente e como parte da construção de fusão completa.
A fusão será avaliada por neurorradiologistas independentes cegos usando XR.
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Raio-X de Construção de Fusão
Prazo: 24 meses de pós-operatório
|
Cada nível de fusão será avaliado individualmente e como parte da construção de fusão completa.
A fusão será avaliada por neurorradiologistas independentes cegos usando XR.
|
24 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: A cada 8 horas x 48 horas após a cirurgia
|
|
A cada 8 horas x 48 horas após a cirurgia
|
|
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
-Medido em dias (24 horas) • Captura automática de dados na alta pelo EMR do hospital |
12 meses de pós-operatório
|
|
Doses equivalentes de morfina
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
-Narcóticos não estudados tomados por pacientes no chão são convertidos em doses equivalentes de morfina
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12 meses de pós-operatório
|
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Complicações/Eventos adversos
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
-Complicações intra-hospitalares de curto prazo relacionadas ao cetorolaco: ulceração e sangramento GI, perfuração GI, sangramento PO, insuficiência renal aguda, reações anafiláticas/anafilactóides, insuficiência hepática
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12 meses de pós-operatório
|
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Qualidade de vida - longo prazo
Prazo: 12 meses e/ou 24 meses de pós-operatório
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
|
12 meses e/ou 24 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 1072359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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