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Kétorolac sur les fusions vertébrales thoraco-lombaires postérieures

18 avril 2023 mis à jour par: Ascension South East Michigan

L'effet du kétorolac sur les fusions vertébrales thoraco-lombaires postérieures : un essai contrôlé randomisé prospectif

Déterminer si l'utilisation de kétorolac à faible dose au début de la période postopératoire (dans les 48 heures) fournit une analgésie adéquate sans effet indésirable à long terme sur les taux de fusion vertébrale par rapport à l'analgésie postopératoire sans l'utilisation d'AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Recrutement
        • Providence-Providence Park, Southfield
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Fusion intersomatique instrumentée postérieure lombaire thoraco-lombaire élective
  • Chirurgie mini-invasive du rachis (MIS)
  • 3 niveaux ou moins
  • Utilisation de la protéine morphogénétique osseuse (BMP) dans la fusion intersomatique (1,05 mg/niveau ou moins)
  • Consentement à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fumeur de tabac actif ou antécédents de tabagisme au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents chirurgicaux au(x) niveau(x) opératoire(s)
  • Antécédents de maladie inflammatoire/rhumatologique chronique
  • Antécédents d'utilisation systémique de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Auto/indemnisation des accidents du travail
  • Pathologie traumatique aux niveaux opératoires
  • Infection aux niveaux opératoires
  • Tumeur aux niveaux opératoires
  • Maladie psychiatrique majeure telle que diagnostiquée par les psychiatres et sous antipsychotiques/dépresseurs majeurs
  • Patients sous agents chimiothérapeutiques au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au kétorolac
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie nécessitant une réadaptation et/ou une assistance professionnelle
  • Patients avec créatinine actuelle > 1,5 mg/dl
  • Patients ayant des antécédents de coagulopathie
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo Saline 1 ml IV Q6H
Médicament: Saline
1 ml de sérum physiologique IV Q6H
Expérimental: Intervention
Kétorolac 15 mg (15mg/ml) IV Q6H
Médicament: Kétorolac
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion Construct X-Ray
Délai: 6 mois après l'opération
Chaque niveau de fusion sera évalué individuellement et dans le cadre de la construction de fusion complète. La fusion sera évaluée par des neuroradiologues indépendants en aveugle utilisant XR.
6 mois après l'opération
Fusion Construct X-Ray
Délai: 12 mois après l'opération
Chaque niveau de fusion sera évalué individuellement et dans le cadre de la construction de fusion complète. La fusion sera évaluée par des neuroradiologues indépendants en aveugle utilisant XR.
12 mois après l'opération
Fusion Construct X-Ray
Délai: 24 mois après l'opération
Chaque niveau de fusion sera évalué individuellement et dans le cadre de la construction de fusion complète. La fusion sera évaluée par des neuroradiologues indépendants en aveugle utilisant XR.
24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Toutes les 8 heures x 48 heures après l'opération
  • Le patient recevra l'EVA sur le document source afin de puiser dans l'échelle
  • Enquêteurs aveugles
Toutes les 8 heures x 48 heures après l'opération
Durée du séjour (LOS)
Délai: 12 mois après l'opération

-Mesuré en jours (24 heures)

• Saisie automatique des données à la sortie par le DME de l'hôpital
12 mois après l'opération
Doses équivalentes de morphine
Délai: 12 mois après l'opération

-Les stupéfiants hors étude pris par les patients à l'étage sont convertis en doses équivalentes de morphine

  • Les doses équivalentes de morphine sont comparées entre les deux groupes quotidiennement pendant les premières 48h
  • Données extraites du DME hospitalier à la sortie
12 mois après l'opération
Complications/Événements indésirables
Délai: 12 mois après l'opération

- Complications hospitalières à court terme liées au kétorolac : ulcération et saignement gastro-intestinaux, perforation gastro-intestinale, saignement PO, insuffisance rénale aiguë, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, insuffisance hépatique

  • Recueillis quotidiennement par les enquêteurs pendant la ronde
  • Document sur le document source
12 mois après l'opération
Qualité de vie - long terme
Délai: 12 mois et/ou 24 mois postopératoire

Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)

  • Nous administrerons des échelles validées (ODI)
  • Entretien en face à face lors de la visite à la clinique
12 mois et/ou 24 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascension South East Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 1072359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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