Кеторолак при задних грудопоясничных спондилодезах
18 апреля 2023 г. обновлено: Ascension South East Michigan
Влияние кеторолака на задний грудопоясничный спондилодез: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Определить, обеспечивает ли применение низких доз кеторолака в раннем послеоперационном периоде (в течение 48 часов) адекватную анальгезию без долгосрочного неблагоприятного влияния на частоту спондилодеза по сравнению с послеоперационной анальгезией без применения НПВП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Providence-Providence Park, Southfield
-
Контакт:
- Frances Williams, MBA, MPH
- Номер телефона: 248-849-5326
- Электронная почта: Frances.Williams3@ascension.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Плановый грудопоясничный задний поясничный межтеловой спондилодез
- Минимально инвазивная хирургия позвоночника (MIS)
- 3 или меньше уровней
- Использование костного морфогенетического белка (BMP) при межтеловом слиянии (1,05 мг/уровень или меньше)
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Активный курильщик табака или курение табака в анамнезе в течение последних 6 недель.
- Предыдущая история хирургии на операционном уровне (ах)
- История хронического воспалительного/ревматологического состояния
- История системного использования стероидов за последние 3 месяца
- Пациенты с авто/рабочей компенсацией
- Травматическая патология на операционных уровнях
- Заражение на операционных уровнях
- Опухоль на операционных уровнях
- Серьезное психиатрическое заболевание, диагностированное психиатрами, и прием основных антипсихотических/депрессантов.
- Пациенты, получавшие химиотерапевтические препараты в течение последних 6 мес.
- Пациенты с аллергией на кеторолак в анамнезе
- Пациенты с химической зависимостью в анамнезе, нуждающиеся в профессиональной реабилитации и/или помощи
- Пациенты с текущим уровнем креатинина > 1,5 мг/дл
- Пациенты с коагулопатией в анамнезе
- Пациенты с печеночной недостаточностью в анамнезе
- Пациенты с неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарственное средство: плацебо, физиологический раствор, 1 мл внутривенно каждые 6 часов.
|
1 мл физиологического раствора внутривенно Q6H
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Кеторолак 15 мг (15 мг/мл) внутривенно каждые 6 часов
|
15 мг (15 мг/мл) внутривенно каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фьюжн Конструкт Рентген
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Каждый уровень слияния будет оцениваться индивидуально и как часть полной конструкции слияния.
Слияние будет оцениваться слепыми независимыми нейрорадиологами с использованием XR.
|
6 месяцев после операции
|
|
Фьюжн Конструкт Рентген
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Каждый уровень слияния будет оцениваться индивидуально и как часть полной конструкции слияния.
Слияние будет оцениваться слепыми независимыми нейрорадиологами с использованием XR.
|
12 месяцев после операции
|
|
Фьюжн Конструкт Рентген
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Каждый уровень слияния будет оцениваться индивидуально и как часть полной конструкции слияния.
Слияние будет оцениваться слепыми независимыми нейрорадиологами с использованием XR.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Каждые 8 часов x 48 часов после операции
|
|
Каждые 8 часов x 48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
-Измеряется в днях (24 часа) • Автоматический сбор данных при выписке с помощью EMR больницы |
12 месяцев после операции
|
|
Эквивалентные дозы морфина
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
- Неисследуемые наркотики, принимаемые пациентами на полу, преобразуются в эквивалентные дозы морфина.
|
12 месяцев после операции
|
|
Осложнения/нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Краткосрочные внутрибольничные осложнения, связанные с кеторолаком: изъязвление и кровотечение из ЖКТ, перфорация ЖКТ, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность, анафилактические/анафилактоидные реакции, печеночная недостаточность.
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 12 месяцев и/или 24 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
12 месяцев и/или 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 1072359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай