Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolac a hátsó mellkasi gerinc fúziókon

2023. április 18. frissítette: Ascension South East Michigan

A Ketorolac hatása a hátsó mellkasi gerinc fúziókra: egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Annak meghatározásához, hogy a korai posztoperatív időszakban (48 órán belül) alkalmazott alacsony dózisú ketorolak megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít-e anélkül, hogy hosszú távú káros hatást gyakorolna a gerinc fúziós sebességére, összehasonlítva az NSAID-ok nélküli posztoperatív fájdalomcsillapítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Elektív thoracolumbalis hátsó ágyéki műszeres testközi fúzió
  • Minimálisan invazív gerincműtét (MIS)
  • 3 vagy kevesebb szint
  • Bone Morphogenetic Protein (BMP) alkalmazása a testközi fúzióban (1,05 mg/szint vagy kevesebb)
  • Hozzájárulás a tanulmányi részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányos vagy korábban dohányzott az elmúlt 6 hétben
  • Korábbi sebészeti beavatkozások műtéti szinten
  • Krónikus gyulladásos/reumatológiai állapot az anamnézisben
  • Szisztémás szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
  • Autó/Munkások kompenzációs betegek
  • Traumás patológia a műtéti szinteken
  • Fertőzés a műtéti szinteken
  • Daganat a műtéti szinteken
  • Pszichiáterek által diagnosztizált súlyos pszichiátriai betegség és a főbb antipszichotikumok/depresszánsok
  • Az elmúlt 6 hónapban kemoterápiás szereket szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a Ketorolacra
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kémiai függőséget szenvedtek, és szakmai rehabilitációt és/vagy segítséget igényelnek
  • Betegek, akiknek a jelenlegi kreatininszintje > 1,5 mg/dl
  • Betegek, akiknek kórtörténetében koagulopátia szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében májkárosodás szerepel
  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo sóoldat 1 ml IV Q6H
Drog: Sóoldat
1 ml sóoldat IV Q6H
Kísérleti: Közbelépés
Ketorolac 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
Drog: Ketorolac
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fusion Construct X-Ray
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Minden egyes fúziós szintet külön-külön és a teljes fúziós konstrukció részeként értékelnek. A fúziót elvakult, független neuroradiológusok fogják értékelni XR segítségével.
6 hónappal a műtét után
Fusion Construct X-Ray
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Minden egyes fúziós szintet külön-külön és a teljes fúziós konstrukció részeként értékelnek. A fúziót elvakult, független neuroradiológusok fogják értékelni XR segítségével.
12 hónappal a műtét után
Fusion Construct X-Ray
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Minden egyes fúziós szintet külön-külön és a teljes fúziós konstrukció részeként értékelnek. A fúziót elvakult, független neuroradiológusok fogják értékelni XR segítségével.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: 8 óránként x 48 óránként a műtét után
  • A beteg megkapja a VAS-t a forrásdokumentumban a skála rajzolásához
  • Elvakult nyomozók
8 óránként x 48 óránként a műtét után
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

- Napokban mérve (24 óra)

• Automatikus adatrögzítés kibocsátáskor a kórházi EMR által
12 hónappal a műtét után
Morfin ekvivalens dózisok
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

-A nem tanulmányi célú kábítószereket, amelyeket a betegek a padlón vesznek, morfium-ekvivalens dózisokká alakítják át

  • A morfin-ekvivalens dózisokat naponta összehasonlítják a két csoport között az első 48 órában
  • A kórházi EMR-ből kinyert adatok az elbocsátáskor
12 hónappal a műtét után
Szövődmények/mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

- Ketorolakkal kapcsolatos rövid távú kórházi szövődmények: GI fekély és vérzés, GI perforáció, PO vérzés, akut veseelégtelenség, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, májelégtelenség

  • A nyomozók naponta gyűjtik a kör során
  • Dokumentum a forrásdokumentumról
12 hónappal a műtét után
Életminőség – hosszú távon
Időkeret: 12 hónappal és/vagy 24 hónappal a műtét után

Oswestry rokkantsági index (ODI)

  • Validált mérlegeket (ODI) fogunk kezelni
  • Szemtől szembeni interjú a klinikai látogatás során
12 hónappal és/vagy 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascension South East Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB # 1072359

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel