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後部胸腰椎脊椎融合に対するケトロラック

2023年4月18日 更新者：Ascension South East Michigan

後部胸腰椎脊椎融合に対するケトロラックの効果：前向き無作為対照試験

NSAID を使用しない術後鎮痛と比較して、術後早期 (48 時間以内) に低用量のケトロラクを使用すると、脊椎固定率に長期的な悪影響を与えることなく適切な鎮痛が得られるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • 募集
        • Providence-Providence Park, Southfield
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 選択的胸腰椎後部腰椎の器具を使用した椎体間固定
  • 低侵襲脊椎手術（MIS）
  • 3レベル以下
  • 骨体間融合における骨形成タンパク質 (BMP) の使用 (1.05mg/レベル以下)
  • 研究参加への同意

除外基準:

  • -アクティブな喫煙者または過去6週間の喫煙歴
  • -手術レベルでの手術の前歴
  • -慢性炎症/リウマチ状態の病歴
  • -過去3か月間の全身ステロイド使用歴
  • 自動車・労災患者
  • 手術レベルでの外傷病理学
  • 手術レベルでの感染
  • 手術レベルの腫瘍
  • 精神科医によって診断され、主要な抗精神病薬/抑うつ薬を服用している主要な精神疾患
  • -過去6か月間に化学療法剤を服用している患者
  • ケトロラックに対するアレルギー歴のある患者
  • -専門的なリハビリテーションおよび/または支援を必要とする化学中毒の病歴を持つ患者
  • -現在のクレアチニン> 1.5mg / dlの患者
  • 凝固障害の既往のある患者
  • 肝障害の既往歴のある患者
  • コントロール不良の心血管疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ生理食塩水 1 ml IV Q6H
薬：生理食塩水
生理食塩水 1ml IV Q6H
実験的：介入
ケトロラック 15 mg (15mg/ml) IV Q6H
薬：ケトロラック
15 mg (15 mg/ml) IV Q6H

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フュージョン コンストラクト X 線
時間枠：術後6ヶ月
各融合レベルは個別に評価され、完全な融合構築物の一部として評価されます。 融合は、XR を使用して盲検化された独立した神経放射線科医によって評価されます。
術後6ヶ月
フュージョン コンストラクト X 線
時間枠：術後12ヶ月
各融合レベルは個別に評価され、完全な融合構築物の一部として評価されます。 融合は、XR を使用して盲検化された独立した神経放射線科医によって評価されます。
術後12ヶ月
フュージョン コンストラクト X 線
時間枠：術後24ヶ月
各融合レベルは個別に評価され、完全な融合構築物の一部として評価されます。 融合は、XR を使用して盲検化された独立した神経放射線科医によって評価されます。
術後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後8時間×48時間毎
  • 患者は、スケールに描画するために、元のドキュメントに VAS が表示されます。
  • 盲目の捜査官
術後8時間×48時間毎
滞在期間 (LOS)
時間枠：術後12ヶ月

-日数（24時間）で測定

•病院のEMRによる退院時の自動データ収集
術後12ヶ月
モルヒネ相当量
時間枠：術後12ヶ月

-患者がフロアで服用した非研究用麻薬は、モルヒネと同等の用量に変換されます

  • 最初の 48 時間は毎日 2 つのグループ間でモルヒネの等価用量を比較します。
  • 退院時に病院の EMR から抽出されたデータ
術後12ヶ月
合併症・有害事象
時間枠：術後12ヶ月

- ケトロラック関連の短期間の入院合併症: GI 潰瘍および出血、GI 穿孔、PO 出血、急性腎不全、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、肝不全

  • ラウンド中、探索者が毎日収集
  • ソース ドキュメントのドキュメント
術後12ヶ月
生活の質 - 長期
時間枠：術後12ヶ月および/または24ヶ月

オスウェストリー障害指数 (ODI)

  • 検証済みのスケール（ODI）を管理します
  • クリニック訪問時の対面インタビュー
術後12ヶ月および/または24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascension South East Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB # 1072359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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