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Ketorolac bei posterioren thorakolumbalen Wirbelsäulenfusionen

18. April 2023 aktualisiert von: Ascension South East Michigan

Die Wirkung von Ketorolac auf posteriore thorakolumbale Wirbelsäulenfusionen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Es muss festgestellt werden, ob die Anwendung von Ketorolac in niedriger Dosis in der frühen postoperativen Phase (innerhalb von 48 Stunden) im Vergleich zur postoperativen Analgesie ohne Anwendung von NSAIDs eine angemessene Analgesie ohne langfristige nachteilige Auswirkungen auf die Wirbelsäulenfusionsraten bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Wahlweise thorakolumbale posteriore lumbale instrumentierte interkorporelle Fusion
  • Minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie (MIS)
  • 3 oder weniger Ebenen
  • Verwendung von knochenmorphogenetischem Protein (BMP) bei der Fusion zwischen den Körpern (1,05 mg/Level oder weniger)
  • Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Tabakraucher oder Vorgeschichte des Tabakrauchens in den letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte der Operation auf operativer Ebene (n)
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen/rheumatologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte der systemischen Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten
  • Auto-/Arbeiterentschädigungspatienten
  • Traumatische Pathologie auf den operativen Ebenen
  • Infektion auf den operativen Ebenen
  • Tumor auf den operativen Ebenen
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, wie sie von Psychiatern diagnostiziert wurde, und unter starken Antipsychotika/Depressiva
  • Patienten unter Chemotherapeutika in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Ketorolac
  • Patienten mit chemischer Abhängigkeit in der Vorgeschichte, die eine professionelle Rehabilitation und/oder Unterstützung benötigen
  • Patienten mit aktuellem Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Patienten mit Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Kochsalzlösung 1 ml IV Q6H
Arzneimittel: Kochsalzlösung
1 ml Kochsalzlösung IV Q6H
Experimental: Intervention
Ketorolac 15 mg (15 mg/ml) IV Q6H
Arzneimittel: Ketorolac
15 mg (15 mg/ml) i.v. Q6H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbild des Fusionskonstrukts
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Jede Fusionsstufe wird einzeln und als Teil des gesamten Fusionskonstrukts bewertet. Die Fusion wird von verblindeten unabhängigen Neuroradiologen unter Verwendung von XR bewertet.
6 Monate postoperativ
Röntgenbild des Fusionskonstrukts
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Jede Fusionsstufe wird einzeln und als Teil des gesamten Fusionskonstrukts bewertet. Die Fusion wird von verblindeten unabhängigen Neuroradiologen unter Verwendung von XR bewertet.
12 Monate postoperativ
Röntgenbild des Fusionskonstrukts
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Jede Fusionsstufe wird einzeln und als Teil des gesamten Fusionskonstrukts bewertet. Die Fusion wird von verblindeten unabhängigen Neuroradiologen unter Verwendung von XR bewertet.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Alle 8 Stunden x 48 Stunden postoperativ
  • Der Patient erhält die VAS auf dem Quelldokument, um auf der Skala zu zeichnen
  • Geblendete Ermittler
Alle 8 Stunden x 48 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

-Gemessen in Tagen (24 Stunden)

• Automatische Datenerfassung bei Entlassung durch das EMR des Krankenhauses
12 Monate postoperativ
Morphin-Äquivalentdosen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

-Nicht studienbezogene Betäubungsmittel, die von Patienten auf dem Boden eingenommen werden, werden in Morphin-Äquivalentdosen umgerechnet

  • Morphin-Äquivalentdosen werden täglich für die ersten 48 Stunden zwischen den beiden Gruppen verglichen
  • Daten extrahiert aus Krankenhaus-EMR bei Entlassung
12 Monate postoperativ
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

- Ketorolac-bedingte kurzfristige Komplikationen im Krankenhaus: Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen, Magen-Darm-Perforation, PO-Blutungen, akutes Nierenversagen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Leberversagen

  • Täglich während der Runde von den Ermittlern gesammelt
  • Dokument auf dem Quelldokument
12 Monate postoperativ
Lebensqualität – langfristig
Zeitfenster: 12 Monate und/oder 24 Monate postoperativ

Oswestry Disability Index (ODI)

  • Wir verwalten validierte Waagen (ODI)
  • Persönliches Gespräch während des Klinikbesuchs
12 Monate und/oder 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 1072359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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