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Ketorolac sulle fusioni spinali toracolombari posteriori

18 aprile 2023 aggiornato da: Ascension South East Michigan

L'effetto di Ketorolac sulle fusioni spinali toracolombari posteriori: uno studio prospettico controllato randomizzato

Per determinare se l'uso di ketorolac a basso dosaggio nel primo periodo postoperatorio (entro 48 ore) fornisce un'analgesia adeguata senza effetti avversi a lungo termine sui tassi di fusione spinale rispetto all'analgesia postoperatoria senza l'uso di FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Providence-Providence Park, Southfield
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Fusione intersomatica strumentata toracolombare posteriore lombare elettiva
  • Chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale (MIS)
  • 3 o meno livelli
  • Uso della proteina morfogenetica ossea (BMP) nella fusione intersomatica (1,05 mg/livello o meno)
  • Consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore di tabacco attivo o storia di fumo di tabacco nelle ultime 6 settimane
  • Precedenti interventi chirurgici a livello operatorio
  • Storia di condizione infiammatoria/reumatologica cronica
  • Storia di uso sistemico di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Auto / Pazienti di compensazione dei lavoratori
  • Patologia traumatica a livello operatorio
  • Infezione ai livelli operativi
  • Tumore ai livelli operativi
  • Principali malattie psichiatriche diagnosticate da psichiatri e sui principali antipsicotici/depressivi
  • Pazienti trattati con agenti chemioterapici negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno una storia di allergia a Ketorolac
  • Pazienti con una storia di dipendenza da sostanze chimiche che richiedono riabilitazione e/o assistenza professionale
  • Pazienti con creatinina corrente > 1,5 mg/dl
  • Pazienti con anamnesi di coagulopatia
  • Pazienti con anamnesi di compromissione epatica
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo Saline 1 ml EV Q6H
Droga: Salino
1 ml di soluzione fisiologica EV Q6H
Sperimentale: Intervento
Ketorolac 15 mg (15 mg/ml) EV Q6H
Droga: Ketorolac
15 mg (15 mg/ml) EV Q6H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggi X del costrutto di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ogni livello di fusione sarà valutato individualmente e come parte del costrutto di fusione completo. La fusione sarà valutata da neuroradiologi indipendenti in cieco utilizzando XR.
6 mesi dopo l'intervento
Raggi X del costrutto di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Ogni livello di fusione sarà valutato individualmente e come parte del costrutto di fusione completo. La fusione sarà valutata da neuroradiologi indipendenti in cieco utilizzando XR.
12 mesi dopo l'intervento
Raggi X del costrutto di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Ogni livello di fusione sarà valutato individualmente e come parte del costrutto di fusione completo. La fusione sarà valutata da neuroradiologi indipendenti in cieco utilizzando XR.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Ogni 8 ore x 48 ore dopo l'intervento
  • Al paziente verrà consegnato il VAS sul documento sorgente per poter disegnare sulla bilancia
  • Investigatori accecati
Ogni 8 ore x 48 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

-Misurato in giorni (24 ore)

• Acquisizione automatica dei dati alla dimissione da parte dell'ospedale EMR
12 mesi dopo l'intervento
Dosi equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

-I narcotici non studiati dai pazienti sul pavimento vengono convertiti in dosi equivalenti di morfina

  • Le dosi equivalenti di morfina vengono confrontate giornalmente tra i due gruppi per le prime 48 ore
  • Dati estratti dall'EMR ospedaliero alla dimissione
12 mesi dopo l'intervento
Complicanze/Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Complicanze intraospedaliere a breve termine correlate al ketorolac: ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, sanguinamento PO, insufficienza renale acuta, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, insufficienza epatica

  • Raccolti dagli investigatori ogni giorno durante il round
  • Documento sul documento di origine
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita - a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi e/o 24 mesi dopo l'intervento

Indice di disabilità Oswestry (ODI)

  • Amministreremo bilance convalidate (ODI)
  • Intervista faccia a faccia durante la visita clinica
12 mesi e/o 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 1072359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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