使用 Linshom 呼吸监测设备进行无创潮气量监测
2018年7月3日 更新者：Madhankumar Sathyamoorthy、University of Mississippi Medical Center
许多术后并发症是由呼吸不充分的患者引起的。 呼吸不足，无论是手术还是麻醉的结果，都会导致血氧饱和度降低和二氧化碳分压升高。 这两种呼吸的替代测量都可能对测量构成挑战。 一些在离开手术室时给所有患者施用外源性氧气以维持血氧饱和度。 这使得血氧计成为呼吸抑制的不太敏感的指标。 在呼吸减少的情况下，二氧化碳水平继续缓慢增加，除非测量血气，否则通常无法检测到。 事实上，二氧化碳血液水平是使用该替代指数检测通风不足的唯一指标。
在重症监护环境之外，监测通气是一项严峻的挑战。 事实上，没有可用的监视器可以测量这些设置之外的潮气量或相对潮气量。
Linshom 是一种新颖的仪器，它通过测量吸气和呼气之间的温度波动并将其标准化为患者的呼吸来跟踪相对呼吸。 该监视器可能是第一个在非重症监护环境中测量相对潮气量的非侵入式监视器。
本研究的目的是确定基于温度的非侵入性呼吸仪器是否可以跟踪患者的潮气量 (Vt)。
研究人员假设 Linshom 设备可以准确、一致地跟踪闭环机械呼吸机测量的潮气量。
研究概览
详细说明
四十名志愿者将参加这项开放标签的前瞻性研究，以确定使用 Linshom 检测器测量的潮气量与使用机械呼吸机测量的潮气量之间的相关性。 在机构审查委员会 (IRB) 批准和志愿者的书面知情同意后。
Linshom 检测器由两个靠近嘴/鼻子（传感器）的快速响应医用级热敏电阻和一个远离气道的热敏电阻组成，将安装在持续气道正压通气 (CPAP) 面罩中以测量呼吸时的温度。 CPAP 将连接到带有电路和一次性过滤器的 Servo-I 呼吸机 (Maquet)。 将指示志愿者通过 CPAP 面罩正常呼吸室内空气。 Linshom 设备将记录热敏电阻曲线的偏移（从谷值到峰值），并以波形形式连续显示在膝上型电脑显示器上。 呼吸机还将测量潮气量，并将数据下载到 CF 卡中。 来自传感器的温度曲线和相对潮气量将与呼吸机测量的潮气量相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
排除标准：
- 孕
- 患有幽闭恐惧症
- 最近有呼吸道疾病
- 最近有胃肠道疾病
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Linshom 呼吸监测仪
志愿者将通过装有 Linshom 设备的持续气道正压通气 (CPAP) 面罩呼吸。
将指示志愿者通过 CPAP 面罩正常呼吸室内空气。
Linshom 设备将记录热敏电阻曲线的偏移（从谷值到峰值），并以波形形式连续显示在膝上型电脑显示器上。
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志愿者将通过装有 Linshom 设备的持续气道正压通气 (CPAP) 面罩呼吸。
将指示志愿者通过 CPAP 面罩正常呼吸室内空气。
Linshom 设备将记录热敏电阻曲线的偏移（从谷值到峰值），并以波形形式连续显示在膝上型电脑显示器上。
呼吸机还将测量潮气量，并将数据下载到 CF 卡中。
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有源比较器：呼吸机
志愿者将通过装有 Linshom 设备的持续气道正压通气 (CPAP) 面罩呼吸。
将指示志愿者通过 CPAP 面罩在室内空气中正常呼吸。潮气量也将由呼吸机测量，并将数据下载到 CF 卡中。
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志愿者将通过装有 Linshom 设备的持续气道正压通气 (CPAP) 面罩呼吸。
将指示志愿者通过 CPAP 面罩正常呼吸室内空气。
Linshom 设备将记录热敏电阻曲线的偏移（从谷值到峰值），并以波形形式连续显示在膝上型电脑显示器上。
呼吸机还将测量潮气量，并将数据下载到 CF 卡中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次呼吸的潮气量使用相同的呼吸面罩 CPAP 设备和呼吸监测设备进行测量，以便同时记录。
大体时间：5分钟
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使用 Lishom 呼吸监测设备通过 CPAP 面罩测量的潮气量。
呼吸机确定的潮气量将与 Linshom 测量的潮气量进行比较（通过计算机算法通过温度变化间接计算）
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS、Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):377-83. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80457-2.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Manifold CA, Davids N, Villers LC, Wampler DA. Capnography for the nonintubated patient in the emergency setting. J Emerg Med. 2013 Oct;45(4):626-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.05.012. Epub 2013 Jul 18.
- Keidan I, Gravenstein D, Berkenstadt H, Ziv A, Shavit I, Sidi A. Supplemental oxygen compromises the use of pulse oximetry for detection of apnea and hypoventilation during sedation in simulated pediatric patients. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):293-8. doi: 10.1542/peds.2007-2385.
- Williamson JA, Webb RK, Cockings J, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. The capnograph: applications and limitations--an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):551-7. doi: 10.1177/0310057X9302100510.
- Nassi N, Piumelli R, Lombardi E, Landini L, Donzelli G, de Martino M. Comparison between pulse oximetry and transthoracic impedance alarm traces during home monitoring. Arch Dis Child. 2008 Feb;93(2):126-32. doi: 10.1136/adc.2007.118513. Epub 2007 Sep 24.
- Kasuya Y, Akca O, Sessler DI, Ozaki M, Komatsu R. Accuracy of postoperative end-tidal Pco2 measurements with mainstream and sidestream capnography in non-obese patients and in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):609-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060b6.
- Lerman J, Feldman D, Feldman R, Moser J, Feldman L, Sathyamoorthy M, Deitch K, Feldman U. Linshom respiratory monitoring device: a novel temperature-based respiratory monitor. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1154-1160. doi: 10.1007/s12630-016-0694-y. Epub 2016 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2017年9月8日
研究完成 (实际的)
2017年9月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2017-0063
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享 IPD 的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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