Monitoramento de Volume Corrente Não Invasivo Usando o Dispositivo de Monitoramento Respiratório Linshom
Muitas complicações pós-operatórias surgem de pacientes que respiram inadequadamente. A respiração inadequada, seja resultado de cirurgia ou anestesia, causa uma diminuição na saturação de oxigênio no sangue e um aumento na pressão parcial de dióxido de carbono. Ambas as medições substitutas da respiração podem representar um desafio para medir. Alguns administram oxigênio exógeno a todos os pacientes quando saem da sala de cirurgia para manter a saturação de oxigênio no sangue. Isso torna o oxímetro uma métrica menos sensível de respiração deprimida. Diante da diminuição da respiração, os níveis de dióxido de carbono continuam a aumentar lentamente e muitas vezes passam despercebidos, a menos que os gases sanguíneos sejam medidos. De fato, os níveis sanguíneos de dióxido de carbono são a única métrica para detectar ventilação inadequada usando esse índice substituto.
O monitoramento da ventilação é um sério desafio fora dos ambientes de terapia intensiva. Na verdade, não há monitores disponíveis que possam medir o volume corrente ou o volume corrente relativo fora dessas configurações.
Linshom é um novo instrumento que rastreia a respiração relativa medindo as excursões das oscilações de temperatura entre a inspiração e a expiração e normalizando-as de acordo com a respiração do paciente. Este monitor pode ser o primeiro monitor não invasivo a medir o volume corrente relativo em ambientes de cuidados não críticos.
O objetivo deste estudo é determinar se um instrumento respiratório não invasivo baseado em temperatura pode rastrear o volume corrente (Vt) em pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que o dispositivo Linshom pode rastrear com precisão e consistência o volume corrente conforme medido pelo ventilador mecânico de circuito fechado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta voluntários serão incluídos neste estudo prospectivo aberto para determinar a correlação entre os volumes correntes medidos com o detector Linshom e aqueles medidos com o ventilador mecânico. após aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e consentimento informado por escrito dos voluntários.
O detector Linshom, que é composto por dois termistores de grau médico de resposta rápida próximos à boca/nariz (sensor) e um termistor remoto para as vias aéreas, será montado na máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para medir a temperatura durante a respiração. O CPAP será conectado a um ventilador Servo-I (Maquet) com circuito e filtro descartável. Os voluntários serão instruídos a respirar normalmente através da máscara de CPAP em ar ambiente. As excursões dos traçados do termistor (do vale ao pico) serão registradas pelo dispositivo Linshom e exibidas continuamente em um monitor de laptop em uma forma de onda. O volume corrente também será medido pelo ventilador e os dados baixados em um cartão Compact Flash. Os perfis de temperatura dos sensores e o volume corrente relativo serão correlacionados com os volumes correntes medidos pelo ventilador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
Critério de exclusão:
- grávida
- sofro de claustrofobia
- teve doença respiratória recente
- teve doença gastrointestinal recente
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de monitoramento respiratório Linshom
Os voluntários respirarão através de uma máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) equipada com o dispositivo Linshom.
Os voluntários serão instruídos a respirar normalmente através da máscara de CPAP em ar ambiente.
As excursões dos traçados do termistor (do vale ao pico) serão registradas pelo dispositivo Linshom e exibidas continuamente em um monitor de laptop em uma forma de onda.
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Os voluntários respirarão através de uma máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) equipada com o dispositivo Linshom.
Os voluntários serão instruídos a respirar normalmente através da máscara de CPAP em ar ambiente.
As excursões dos traçados do termistor (do vale ao pico) serão registradas pelo dispositivo Linshom e exibidas continuamente em um monitor de laptop em uma forma de onda.
O volume corrente também será medido pelo ventilador e os dados baixados em um cartão Compact Flash.
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Comparador Ativo: Ventilador
Os voluntários respirarão através de uma máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) equipada com o dispositivo Linshom.
Os voluntários serão instruídos a respirar normalmente através da máscara de CPAP em ar ambiente. O volume corrente também será medido pelo ventilador e os dados baixados em um cartão Compact Flash.
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Os voluntários respirarão através de uma máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) equipada com o dispositivo Linshom.
Os voluntários serão instruídos a respirar normalmente através da máscara de CPAP em ar ambiente.
As excursões dos traçados do termistor (do vale ao pico) serão registradas pelo dispositivo Linshom e exibidas continuamente em um monitor de laptop em uma forma de onda.
O volume corrente também será medido pelo ventilador e os dados baixados em um cartão Compact Flash.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O volume corrente de cada respiração foi medido usando o mesmo aparelho de máscara respiratória CPAP combinado com o dispositivo de monitoramento respiratório permitindo o registro simultâneo.
Prazo: 5 minutos
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Volume corrente medido por máscara CPAP com dispositivo de monitoramento respiratório Lishom.
O volume corrente determinado pelo ventilador será comparado ao volume corrente medido por Linshom (calculado indiretamente por mudanças de temperatura por algoritmo de computador)
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):377-83. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80457-2.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Manifold CA, Davids N, Villers LC, Wampler DA. Capnography for the nonintubated patient in the emergency setting. J Emerg Med. 2013 Oct;45(4):626-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.05.012. Epub 2013 Jul 18.
- Keidan I, Gravenstein D, Berkenstadt H, Ziv A, Shavit I, Sidi A. Supplemental oxygen compromises the use of pulse oximetry for detection of apnea and hypoventilation during sedation in simulated pediatric patients. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):293-8. doi: 10.1542/peds.2007-2385.
- Williamson JA, Webb RK, Cockings J, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. The capnograph: applications and limitations--an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):551-7. doi: 10.1177/0310057X9302100510.
- Nassi N, Piumelli R, Lombardi E, Landini L, Donzelli G, de Martino M. Comparison between pulse oximetry and transthoracic impedance alarm traces during home monitoring. Arch Dis Child. 2008 Feb;93(2):126-32. doi: 10.1136/adc.2007.118513. Epub 2007 Sep 24.
- Kasuya Y, Akca O, Sessler DI, Ozaki M, Komatsu R. Accuracy of postoperative end-tidal Pco2 measurements with mainstream and sidestream capnography in non-obese patients and in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):609-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060b6.
- Lerman J, Feldman D, Feldman R, Moser J, Feldman L, Sathyamoorthy M, Deitch K, Feldman U. Linshom respiratory monitoring device: a novel temperature-based respiratory monitor. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1154-1160. doi: 10.1007/s12630-016-0694-y. Epub 2016 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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