- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03279458
Неинвазивный мониторинг дыхательного объема с помощью устройства для мониторинга дыхания Linshom
Многие послеоперационные осложнения возникают у пациентов, которые неадекватно дышат. Неадекватное дыхание, будь то в результате операции или анестезии, вызывает снижение насыщения крови кислородом и повышение парциального давления углекислого газа. Оба эти суррогатных измерения дыхания могут представлять собой проблему для измерения. Некоторые вводят экзогенный кислород всем пациентам, когда они покидают операционную, чтобы поддерживать насыщение крови кислородом. Это делает оксиметр менее чувствительным показателем подавленного дыхания. На фоне ослабленного дыхания уровень углекислого газа продолжает медленно увеличиваться и часто остается незамеченным, если не измерять газы крови. Действительно, уровень углекислого газа в крови является единственным показателем, позволяющим обнаружить неадекватную вентиляцию легких с использованием этого суррогатного индекса.
Мониторинг вентиляции является серьезной проблемой за пределами отделений интенсивной терапии. На самом деле не существует доступных мониторов, которые могут измерять дыхательный объем или относительный дыхательный объем вне этих настроек.
Linshom — это новый прибор, который отслеживает относительное дыхание, измеряя отклонения температурных колебаний между вдохом и выдохом и нормализуя их по дыханию пациента. Этот монитор может быть первым неинвазивным монитором для измерения относительного дыхательного объема в условиях, не требующих интенсивной терапии.
Целью данного исследования является определение того, может ли неинвазивный дыхательный прибор, основанный на температуре, отслеживать дыхательный объем (Vt) у пациентов.
Исследователи предполагают, что устройство Linshom может точно и последовательно отслеживать дыхательный объем, измеряемый аппаратом искусственной вентиляции легких с замкнутым контуром.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом проспективном исследовании примут участие 40 добровольцев для определения корреляции между дыхательными объемами, измеренными с помощью детектора Linshom, и объемами, измеренными с помощью аппарата искусственной вентиляции легких. после одобрения Institutional Review Board (IRB) и письменного информированного согласия добровольцев.
Детектор Linshom, состоящий из двух термисторов медицинского класса с быстрым срабатыванием, расположенных в непосредственной близости от рта/носа (датчик) и термистора, удаленного от дыхательных путей, будет установлен в лицевой маске постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для измерения температура при дыхании. CPAP будет подключен к аппарату ИВЛ Servo-I (Maquet) с контуром и одноразовым фильтром. Добровольцы будут проинструктированы дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом. Отклонения трасс термистора (от впадины к пику) будут записываться устройством Linshom и непрерывно отображаться на мониторе ноутбука в форме волны. Дыхательный объем также будет измеряться аппаратом ИВЛ и данными, загруженными на карту памяти Compact Flash. Профили температуры от датчиков и относительный дыхательный объем будут коррелированы с дыхательными объемами, измеренными вентилятором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый
Критерий исключения:
- беременная
- страдаю клаустрофобией
- перенес недавнее респираторное заболевание
- перенес недавнее желудочно-кишечное заболевание
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Linshom Устройство для мониторинга дыхания
Добровольцы будут дышать через лицевую маску постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), оснащенную устройством Linshom.
Добровольцы будут проинструктированы дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом.
Отклонения трасс термистора (от впадины к пику) будут записываться устройством Linshom и непрерывно отображаться на мониторе ноутбука в форме волны.
|
Добровольцы будут дышать через лицевую маску постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), оснащенную устройством Linshom.
Добровольцы будут проинструктированы дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом.
Отклонения трасс термистора (от впадины к пику) будут записываться устройством Linshom и непрерывно отображаться на мониторе ноутбука в форме волны.
Дыхательный объем также будет измеряться аппаратом ИВЛ и данными, загруженными на карту памяти Compact Flash.
|
|
Активный компаратор: Вентилятор
Добровольцы будут дышать через лицевую маску постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), оснащенную устройством Linshom.
Добровольцев проинструктируют дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом. Дыхательный объем также будет измеряться аппаратом ИВЛ, а данные будут загружены на карту памяти Compact Flash.
|
Добровольцы будут дышать через лицевую маску постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), оснащенную устройством Linshom.
Добровольцы будут проинструктированы дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом.
Отклонения трасс термистора (от впадины к пику) будут записываться устройством Linshom и непрерывно отображаться на мониторе ноутбука в форме волны.
Дыхательный объем также будет измеряться аппаратом ИВЛ и данными, загруженными на карту памяти Compact Flash.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем каждого вдоха измерялся с использованием одной и той же дыхательной маски Аппарата CPAP в сочетании с устройством респираторного мониторинга, позволяющим вести одновременную запись.
Временное ограничение: 5 минут
|
Дыхательный объем, измеренный с помощью маски CPAP с устройством для мониторинга дыхания Lishom.
Дыхательный объем, определяемый аппаратом ИВЛ, будет сравниваться с дыхательным объемом, измеренным Linshom (рассчитывается косвенно по изменению температуры с помощью компьютерного алгоритма).
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):377-83. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80457-2.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Manifold CA, Davids N, Villers LC, Wampler DA. Capnography for the nonintubated patient in the emergency setting. J Emerg Med. 2013 Oct;45(4):626-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.05.012. Epub 2013 Jul 18.
- Keidan I, Gravenstein D, Berkenstadt H, Ziv A, Shavit I, Sidi A. Supplemental oxygen compromises the use of pulse oximetry for detection of apnea and hypoventilation during sedation in simulated pediatric patients. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):293-8. doi: 10.1542/peds.2007-2385.
- Williamson JA, Webb RK, Cockings J, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. The capnograph: applications and limitations--an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):551-7. doi: 10.1177/0310057X9302100510.
- Nassi N, Piumelli R, Lombardi E, Landini L, Donzelli G, de Martino M. Comparison between pulse oximetry and transthoracic impedance alarm traces during home monitoring. Arch Dis Child. 2008 Feb;93(2):126-32. doi: 10.1136/adc.2007.118513. Epub 2007 Sep 24.
- Kasuya Y, Akca O, Sessler DI, Ozaki M, Komatsu R. Accuracy of postoperative end-tidal Pco2 measurements with mainstream and sidestream capnography in non-obese patients and in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):609-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060b6.
- Lerman J, Feldman D, Feldman R, Moser J, Feldman L, Sathyamoorthy M, Deitch K, Feldman U. Linshom respiratory monitoring device: a novel temperature-based respiratory monitor. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1154-1160. doi: 10.1007/s12630-016-0694-y. Epub 2016 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Linshom Устройство для мониторинга дыхания
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания