Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный мониторинг дыхательного объема с помощью устройства для мониторинга дыхания Linshom

3 июля 2018 г. обновлено: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Многие послеоперационные осложнения возникают у пациентов, которые неадекватно дышат. Неадекватное дыхание, будь то в результате операции или анестезии, вызывает снижение насыщения крови кислородом и повышение парциального давления углекислого газа. Оба эти суррогатных измерения дыхания могут представлять собой проблему для измерения. Некоторые вводят экзогенный кислород всем пациентам, когда они покидают операционную, чтобы поддерживать насыщение крови кислородом. Это делает оксиметр менее чувствительным показателем подавленного дыхания. На фоне ослабленного дыхания уровень углекислого газа продолжает медленно увеличиваться и часто остается незамеченным, если не измерять газы крови. Действительно, уровень углекислого газа в крови является единственным показателем, позволяющим обнаружить неадекватную вентиляцию легких с использованием этого суррогатного индекса.

Мониторинг вентиляции является серьезной проблемой за пределами отделений интенсивной терапии. На самом деле не существует доступных мониторов, которые могут измерять дыхательный объем или относительный дыхательный объем вне этих настроек.

Linshom — это новый прибор, который отслеживает относительное дыхание, измеряя отклонения температурных колебаний между вдохом и выдохом и нормализуя их по дыханию пациента. Этот монитор может быть первым неинвазивным монитором для измерения относительного дыхательного объема в условиях, не требующих интенсивной терапии.

Целью данного исследования является определение того, может ли неинвазивный дыхательный прибор, основанный на температуре, отслеживать дыхательный объем (Vt) у пациентов.

Исследователи предполагают, что устройство Linshom может точно и последовательно отслеживать дыхательный объем, измеряемый аппаратом искусственной вентиляции легких с замкнутым контуром.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом открытом проспективном исследовании примут участие 40 добровольцев для определения корреляции между дыхательными объемами, измеренными с помощью детектора Linshom, и объемами, измеренными с помощью аппарата искусственной вентиляции легких. после одобрения Institutional Review Board (IRB) и письменного информированного согласия добровольцев.

Детектор Linshom, состоящий из двух термисторов медицинского класса с быстрым срабатыванием, расположенных в непосредственной близости от рта/носа (датчик) и термистора, удаленного от дыхательных путей, будет установлен в лицевой маске постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для измерения температура при дыхании. CPAP будет подключен к аппарату ИВЛ Servo-I (Maquet) с контуром и одноразовым фильтром. Добровольцы будут проинструктированы дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом. Отклонения трасс термистора (от впадины к пику) будут записываться устройством Linshom и непрерывно отображаться на мониторе ноутбука в форме волны. Дыхательный объем также будет измеряться аппаратом ИВЛ и данными, загруженными на карту памяти Compact Flash. Профили температуры от датчиков и относительный дыхательный объем будут коррелированы с дыхательными объемами, измеренными вентилятором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый

Критерий исключения:

  • беременная
  • страдаю клаустрофобией
  • перенес недавнее респираторное заболевание
  • перенес недавнее желудочно-кишечное заболевание
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Linshom Устройство для мониторинга дыхания
Добровольцы будут дышать через лицевую маску постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), оснащенную устройством Linshom. Добровольцы будут проинструктированы дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом. Отклонения трасс термистора (от впадины к пику) будут записываться устройством Linshom и непрерывно отображаться на мониторе ноутбука в форме волны.
Добровольцы будут дышать через лицевую маску постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), оснащенную устройством Linshom. Добровольцы будут проинструктированы дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом. Отклонения трасс термистора (от впадины к пику) будут записываться устройством Linshom и непрерывно отображаться на мониторе ноутбука в форме волны. Дыхательный объем также будет измеряться аппаратом ИВЛ и данными, загруженными на карту памяти Compact Flash.
Активный компаратор: Вентилятор
Добровольцы будут дышать через лицевую маску постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), оснащенную устройством Linshom. Добровольцев проинструктируют дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом. Дыхательный объем также будет измеряться аппаратом ИВЛ, а данные будут загружены на карту памяти Compact Flash.
Добровольцы будут дышать через лицевую маску постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), оснащенную устройством Linshom. Добровольцы будут проинструктированы дышать нормально через маску CPAP комнатным воздухом. Отклонения трасс термистора (от впадины к пику) будут записываться устройством Linshom и непрерывно отображаться на мониторе ноутбука в форме волны. Дыхательный объем также будет измеряться аппаратом ИВЛ и данными, загруженными на карту памяти Compact Flash.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем каждого вдоха измерялся с использованием одной и той же дыхательной маски Аппарата CPAP в сочетании с устройством респираторного мониторинга, позволяющим вести одновременную запись.
Временное ограничение: 5 минут
Дыхательный объем, измеренный с помощью маски CPAP с устройством для мониторинга дыхания Lishom. Дыхательный объем, определяемый аппаратом ИВЛ, будет сравниваться с дыхательным объемом, измеренным Linshom (рассчитывается косвенно по изменению температуры с помощью компьютерного алгоритма).
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Linshom Устройство для мониторинга дыхания

Подписаться