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Monitoraggio non invasivo del volume corrente mediante il dispositivo di monitoraggio respiratorio Linshom

3 luglio 2018 aggiornato da: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Molte complicazioni post-operatorie derivano da pazienti che respirano in modo inadeguato. Una respirazione inadeguata, che sia il risultato di un intervento chirurgico o dell'anestesia, provoca una diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue e un aumento della pressione parziale di anidride carbonica. Entrambe queste misurazioni surrogate della respirazione possono rappresentare una sfida da misurare. Alcuni somministrano ossigeno esogeno a tutti i pazienti che lasciano la sala operatoria per mantenere la saturazione di ossigeno nel sangue. Ciò rende l'ossimetro una metrica meno sensibile della respirazione depressa. Di fronte alla diminuzione della respirazione, i livelli di anidride carbonica continuano ad aumentare lentamente e spesso non vengono rilevati a meno che non vengano misurati i gas nel sangue. Infatti i livelli ematici di anidride carbonica sono l'unica metrica per rilevare una ventilazione inadeguata utilizzando questo indice surrogato.

Il monitoraggio della ventilazione è una sfida seria al di fuori delle impostazioni di terapia intensiva. In effetti, non sono disponibili monitor in grado di misurare il volume corrente o il volume corrente relativo al di fuori di queste impostazioni.

Linshom è un nuovo strumento che tiene traccia della respirazione relativa misurando le escursioni delle oscillazioni di temperatura tra inspirazione ed espirazione e normalizzandole alla respirazione del paziente. Questo monitor potrebbe essere il primo monitor non invasivo a misurare il volume corrente relativo in contesti di assistenza non critica.

Lo scopo di questo studio è determinare se uno strumento respiratorio non invasivo basato sulla temperatura può monitorare il volume corrente (Vt) nei pazienti.

Gli investigatori ipotizzano che il dispositivo Linshom possa tracciare in modo accurato e coerente il volume corrente misurato dal ventilatore meccanico a circuito chiuso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quaranta volontari saranno arruolati in questo studio prospettico in aperto per determinare la correlazione tra i volumi correnti misurati con il rilevatore Linshom e quelli misurati con il ventilatore meccanico. dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e il consenso informato scritto dei volontari.

Il rilevatore Linshom, che è composto da due termistori di grado medico a risposta rapida in prossimità della bocca/naso (sensore) e un termistore lontano dalle vie aeree, sarà montato nella maschera facciale a pressione positiva continua (CPAP) per misurare la temperatura durante la respirazione. Il CPAP sarà collegato a un ventilatore Servo-I (Maquet) con circuito e filtro monouso. I volontari saranno istruiti a respirare normalmente attraverso la maschera CPAP all'aria della stanza. Le escursioni dei tracciati del termistore (da valle a picco) saranno registrate dal dispositivo Linshom e visualizzate continuamente su un monitor portatile in forma d'onda. Il volume corrente sarà misurato anche dal ventilatore ei dati verranno scaricati su una scheda Compact Flash. I profili di temperatura dai sensori e il relativo volume corrente saranno correlati con i volumi correnti misurati dal ventilatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • soffre di claustrofobia
  • aveva una malattia respiratoria recente
  • ha avuto una recente malattia gastrointestinale
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di monitoraggio respiratorio Linshom
I volontari respireranno attraverso una maschera facciale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dotata del dispositivo Linshom. I volontari saranno istruiti a respirare normalmente attraverso la maschera CPAP all'aria della stanza. Le escursioni dei tracciati del termistore (da valle a picco) saranno registrate dal dispositivo Linshom e visualizzate continuamente su un monitor portatile in forma d'onda.
I volontari respireranno attraverso una maschera facciale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dotata del dispositivo Linshom. I volontari saranno istruiti a respirare normalmente attraverso la maschera CPAP all'aria della stanza. Le escursioni dei tracciati del termistore (da valle a picco) saranno registrate dal dispositivo Linshom e visualizzate continuamente su un monitor portatile in forma d'onda. Il volume corrente sarà misurato anche dal ventilatore ei dati verranno scaricati su una scheda Compact Flash.
Comparatore attivo: Ventilatore
I volontari respireranno attraverso una maschera facciale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dotata del dispositivo Linshom. I volontari saranno istruiti a respirare normalmente attraverso la maschera CPAP all'aria della stanza. Il volume corrente sarà misurato anche dal ventilatore e i dati saranno scaricati in una scheda Compact Flash.
I volontari respireranno attraverso una maschera facciale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dotata del dispositivo Linshom. I volontari saranno istruiti a respirare normalmente attraverso la maschera CPAP all'aria della stanza. Le escursioni dei tracciati del termistore (da valle a picco) saranno registrate dal dispositivo Linshom e visualizzate continuamente su un monitor portatile in forma d'onda. Il volume corrente sarà misurato anche dal ventilatore ei dati verranno scaricati su una scheda Compact Flash.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume corrente di ciascun atto respiratorio è stato misurato utilizzando lo stesso apparecchio CPAP con maschera respiratoria combinato con un dispositivo di monitoraggio respiratorio che consente la registrazione simultanea.
Lasso di tempo: 5 minuti
Volume corrente misurato mediante maschera CPAP con dispositivo di monitoraggio respiratorio Lishom. Il volume corrente determinato dal ventilatore verrà confrontato con il volume corrente misurato da Linshom (calcolato indirettamente dalle variazioni di temperatura mediante algoritmo informatico)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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