Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv tidalvolymövervakning med hjälp av Linshom respiratorisk övervakningsanordning

3 juli 2018 uppdaterad av: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Många postoperativa komplikationer uppstår från patienter som andas dåligt. Otillräcklig andning, oavsett om det är resultatet av operation eller bedövning, orsakar en minskning av blodets syremättnad och en ökning av koldioxidpartialtrycket. Båda dessa surrogatmätningar av andning kan utgöra en utmaning att mäta. Vissa administrerar exogent syre till alla patienter när de lämnar operationssalen för att upprätthålla syremättnaden i blodet. Detta gör oximetern till ett mindre känsligt mått för deprimerad andning. Inför minskad andning fortsätter koldioxidnivåerna att öka långsamt och går ofta oupptäckt om inte blodgaser mäts. Koldioxidnivåer i blodet är faktiskt det enda måttet för att upptäcka otillräcklig ventilation med hjälp av detta surrogatindex.

Att övervaka ventilation är en allvarlig utmaning utanför intensivvårdsmiljöer. Det finns faktiskt inga tillgängliga monitorer som kan mäta tidalvolym eller relativ tidalvolym utanför dessa inställningar.

Linshom är ett nytt instrument som spårar relativ andning genom att mäta temperatursvängningarnas avvikelser mellan inspiration och utandning och normalisera dem till patientens andning. Denna monitor kan vara den första icke-invasiva monitorn som mäter relativ tidalvolym i icke-kritiska vårdmiljöer.

Syftet med denna studie är att avgöra om ett icke-invasivt, temperaturbaserat andningsinstrument kan spåra tidalvolym (Vt) hos patienter.

Utredarna antar att Linshom-enheten exakt och konsekvent kan spåra tidalvolymen mätt med en mekanisk fläkt med sluten slinga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio frivilliga kommer att registreras i denna öppna prospektiva studie för att fastställa korrelationen mellan tidvattenvolymerna som mäts med Linshom-detektorn och de som mäts med den mekaniska ventilatorn. efter godkännande från Institutional Review Board (IRB) och skriftligt informerat samtycke från volontärerna.

Linshom-detektorn, som består av två snabbreagerande termistorer av medicinsk kvalitet i närheten av munnen/näsan (sensorn) och en termistor på avstånd till luftvägarna, kommer att monteras i ansiktsmasken för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för att mäta temperaturen under andning. CPAP kommer att anslutas till en Servo-I ventilator (Maquet) med en krets och engångsfilter. Volontärerna kommer att instrueras att andas normalt genom CPAP-masken på rumsluften. Termistorspårningarnas rörelser (från dal till topp) kommer att registreras av Linshom-enheten och visas kontinuerligt på en bärbar dator i en vågform. Tidalvolymen kommer också att mätas av ventilatorn och data laddas ner till ett Compact Flash-kort. Temperaturprofilerna från sensorerna och den relativa tidalvolymen kommer att korreleras med tidalvolymerna som mäts av ventilatorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • lider av klaustrofobi
  • hade nyligen luftvägssjukdom
  • har nyligen haft mag-tarmsjukdom
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linshom Andningsövervakningsanordning
Frivilliga kommer att andas genom en ansiktsmask för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) utrustad med Linshom-enheten. Volontärerna kommer att instrueras att andas normalt genom CPAP-masken på rumsluften. Termistorspårningarnas rörelser (från dal till topp) kommer att registreras av Linshom-enheten och visas kontinuerligt på en bärbar dator i en vågform.
Enhet: Linshom Andningsövervakningsanordning
Frivilliga kommer att andas genom en ansiktsmask för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som är försedd med Linshom-enheten. Volontärerna kommer att instrueras att andas normalt genom CPAP-masken på rumsluften. Termistorspårningarnas rörelser (från dal till topp) kommer att registreras av Linshom-enheten och visas kontinuerligt på en bärbar dator i en vågform. Tidalvolymen kommer också att mätas av ventilatorn och data laddas ner till ett Compact Flash-kort.
Aktiv komparator: Fläkt
Frivilliga kommer att andas genom en ansiktsmask för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) utrustad med Linshom-enheten. De frivilliga kommer att instrueras att andas normalt genom CPAP-masken på rumsluften. Tidalvolymen kommer också att mätas av ventilatorn och data laddas ner till ett Compact Flash-kort.
Enhet: Linshom Andningsövervakningsanordning
Frivilliga kommer att andas genom en ansiktsmask för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som är försedd med Linshom-enheten. Volontärerna kommer att instrueras att andas normalt genom CPAP-masken på rumsluften. Termistorspårningarnas rörelser (från dal till topp) kommer att registreras av Linshom-enheten och visas kontinuerligt på en bärbar dator i en vågform. Tidalvolymen kommer också att mätas av ventilatorn och data laddas ner till ett Compact Flash-kort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidalvolymen för varje andetag mättes med samma andningsmask CPAP-apparat kombinerat med andningsövervakningsanordning som möjliggör samtidig inspelning.
Tidsram: 5 minuter
Tidalvolym mätt med CPAP-mask med Lishom andningsövervakningsapparat. Tidalvolym som bestäms från ventilatorn kommer att jämföras med tidalvolym mätt av Linshom (beräknad indirekt av temperaturförändringar med datoralgoritm)
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungventilation

Kliniska prövningar på Linshom Andningsövervakningsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera