Monitoreo no invasivo del volumen tidal mediante el dispositivo de monitoreo respiratorio Linshom
Muchas complicaciones postoperatorias surgen de pacientes que respiran de manera inadecuada. La respiración inadecuada, ya sea como resultado de la cirugía o de la anestesia, provoca una disminución de la saturación de oxígeno en sangre y un aumento de la presión parcial de dióxido de carbono. Ambas medidas sustitutas de la respiración pueden representar un desafío para medir. Algunos administran oxígeno exógeno a todos los pacientes al salir del quirófano para mantener la saturación de oxígeno en sangre. Esto hace que el oxímetro sea una medida menos sensible de la respiración deprimida. Ante la disminución de la respiración, los niveles de dióxido de carbono continúan aumentando lentamente y, a menudo, pasan desapercibidos a menos que se midan los gases en sangre. De hecho, los niveles de dióxido de carbono en la sangre son la única medida para detectar una ventilación inadecuada utilizando este índice sustituto.
El monitoreo de la ventilación es un desafío serio fuera de los entornos de cuidados intensivos. De hecho, no hay monitores disponibles que puedan medir el volumen corriente o el volumen corriente relativo fuera de estos ajustes.
Linshom es un instrumento novedoso que realiza un seguimiento de la respiración relativa midiendo las excursiones de los cambios de temperatura entre la inspiración y la espiración y normalizándolos según la respiración del paciente. Este monitor puede ser el primer monitor no invasivo en medir el volumen tidal relativo en entornos de cuidados no críticos.
El propósito de este estudio es determinar si un instrumento respiratorio no invasivo basado en la temperatura puede rastrear el volumen corriente (Vt) en los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo Linshom puede rastrear de manera precisa y constante el volumen corriente medido por un ventilador mecánico de circuito cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta voluntarios se inscribirán en este estudio prospectivo de etiqueta abierta para determinar la correlación entre los volúmenes corrientes medidos con el detector Linshom y los medidos con el ventilador mecánico. después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el consentimiento informado por escrito de los voluntarios.
El detector Linshom, que consta de dos termistores de grado médico de respuesta rápida muy cerca de la boca/nariz (sensor) y un termistor remoto a las vías respiratorias, se montará en la máscara facial de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para medir la temperatura durante la respiración. El CPAP estará conectado a un ventilador Servo-I (Maquet) con circuito y filtro desechable. Se indicará a los voluntarios que respiren normalmente a través de la máscara de CPAP en el aire de la habitación. Las excursiones de los trazados del termistor (desde el valle hasta el pico) serán registradas por el dispositivo Linshom y se mostrarán continuamente en el monitor de una computadora portátil en forma de onda. El ventilador también medirá el volumen corriente y los datos se descargarán en una tarjeta Compact Flash. Los perfiles de temperatura de los sensores y el volumen corriente relativo se correlacionarán con los volúmenes corrientes medidos por el ventilador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
Criterio de exclusión:
- embarazada
- sufrir de claustrofobia
- tuvo una enfermedad respiratoria reciente
- tenido una enfermedad gastrointestinal reciente
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de monitoreo respiratorio Linshom
Los voluntarios respirarán a través de una máscara facial de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) equipada con el dispositivo Linshom.
Se indicará a los voluntarios que respiren normalmente a través de la máscara de CPAP en el aire de la habitación.
Las excursiones de los trazados del termistor (desde el valle hasta el pico) serán registradas por el dispositivo Linshom y se mostrarán continuamente en el monitor de una computadora portátil en forma de onda.
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Los voluntarios respirarán a través de una máscara facial de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) equipada con el dispositivo Linshom.
Se indicará a los voluntarios que respiren normalmente a través de la máscara de CPAP en el aire de la habitación.
Las excursiones de los trazados del termistor (desde el valle hasta el pico) serán registradas por el dispositivo Linshom y se mostrarán continuamente en el monitor de una computadora portátil en forma de onda.
El ventilador también medirá el volumen corriente y los datos se descargarán en una tarjeta Compact Flash.
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Comparador activo: Ventilador
Los voluntarios respirarán a través de una máscara facial de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) equipada con el dispositivo Linshom.
Se indicará a los voluntarios que respiren normalmente a través de la máscara de CPAP en el aire de la habitación. El ventilador también medirá el volumen corriente y los datos se descargarán en una tarjeta Compact Flash.
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Los voluntarios respirarán a través de una máscara facial de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) equipada con el dispositivo Linshom.
Se indicará a los voluntarios que respiren normalmente a través de la máscara de CPAP en el aire de la habitación.
Las excursiones de los trazados del termistor (desde el valle hasta el pico) serán registradas por el dispositivo Linshom y se mostrarán continuamente en el monitor de una computadora portátil en forma de onda.
El ventilador también medirá el volumen corriente y los datos se descargarán en una tarjeta Compact Flash.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen tidal de cada respiración se midió utilizando el mismo aparato de CPAP con máscara de respiración combinado con un dispositivo de monitorización respiratoria que permite el registro simultáneo.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Volumen corriente medido por mascarilla CPAP con dispositivo de monitorización respiratoria Lishom.
El volumen corriente determinado por el ventilador se comparará con el volumen corriente medido por Linshom (calculado indirectamente por los cambios de temperatura mediante un algoritmo informático)
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Manifold CA, Davids N, Villers LC, Wampler DA. Capnography for the nonintubated patient in the emergency setting. J Emerg Med. 2013 Oct;45(4):626-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.05.012. Epub 2013 Jul 18.
- Keidan I, Gravenstein D, Berkenstadt H, Ziv A, Shavit I, Sidi A. Supplemental oxygen compromises the use of pulse oximetry for detection of apnea and hypoventilation during sedation in simulated pediatric patients. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):293-8. doi: 10.1542/peds.2007-2385.
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- Kasuya Y, Akca O, Sessler DI, Ozaki M, Komatsu R. Accuracy of postoperative end-tidal Pco2 measurements with mainstream and sidestream capnography in non-obese patients and in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):609-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060b6.
- Lerman J, Feldman D, Feldman R, Moser J, Feldman L, Sathyamoorthy M, Deitch K, Feldman U. Linshom respiratory monitoring device: a novel temperature-based respiratory monitor. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1154-1160. doi: 10.1007/s12630-016-0694-y. Epub 2016 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2017-0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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