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Surveillance non invasive du volume courant à l'aide du dispositif de surveillance respiratoire Linshom

3 juillet 2018 mis à jour par: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

De nombreuses complications post-opératoires surviennent chez des patients qui ne respirent pas correctement. Une respiration inadéquate, qu'elle soit le résultat d'une intervention chirurgicale ou de l'anesthésie, entraîne une diminution de la saturation en oxygène du sang et une augmentation de la pression partielle de dioxyde de carbone. Ces deux mesures de substitution de la respiration peuvent poser un défi à mesurer. Certains administrent de l'oxygène exogène à tous les patients à leur sortie du bloc opératoire afin de maintenir la saturation en oxygène du sang. Cela fait de l'oxymètre une mesure moins sensible de la respiration déprimée. Face à une diminution de la respiration, les niveaux de dioxyde de carbone continuent d'augmenter lentement et passent souvent inaperçus à moins que les gaz sanguins ne soient mesurés. En effet, les taux sanguins de dioxyde de carbone sont la seule mesure permettant de détecter une ventilation inadéquate à l'aide de cet indice de substitution.

La surveillance de la ventilation est un défi sérieux en dehors des établissements de soins intensifs. En fait, aucun moniteur disponible ne peut mesurer le volume courant ou le volume courant relatif en dehors de ces paramètres.

Linshom est un nouvel instrument qui suit la respiration relative en mesurant les excursions des variations de température entre l'inspiration et l'expiration et en les normalisant à la respiration du patient. Ce moniteur peut être le premier moniteur non invasif à mesurer le volume courant relatif dans les environnements de soins non intensifs.

Le but de cette étude est de déterminer si un instrument respiratoire non invasif basé sur la température peut suivre le volume courant (Vt) chez les patients.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dispositif Linshom peut suivre avec précision et cohérence le volume courant mesuré par un ventilateur mécanique en boucle fermée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quarante volontaires seront recrutés dans cette étude prospective ouverte pour déterminer la corrélation entre les volumes courants mesurés avec le détecteur Linshom et ceux mesurés avec le ventilateur mécanique. après l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) et le consentement éclairé écrit des volontaires.

Le détecteur Linshom, qui est composé de deux thermistances de qualité médicale à réponse rapide à proximité de la bouche / du nez (capteur) et d'une thermistance à distance des voies respiratoires, sera monté dans le masque facial à pression positive continue (CPAP) pour mesurer la température pendant la respiration. Le CPAP sera connecté à un ventilateur Servo-I (Maquet) avec un circuit et un filtre jetable. Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant. Les excursions des tracés de la thermistance (de la vallée au pic) seront enregistrées par le dispositif Linshom et affichées en continu sur un moniteur portable sous forme d'onde. Le volume courant sera également mesuré par le ventilateur et les données téléchargées sur une carte Compact Flash. Les profils de température des capteurs et le volume courant relatif seront corrélés avec les volumes courants mesurés par le ventilateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • souffrir de claustrophobie
  • avait une maladie respiratoire récente
  • avait une maladie gastro-intestinale récente
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil de surveillance respiratoire Linshom
Les volontaires respireront à travers un masque facial à pression positive continue (CPAP) équipé du dispositif Linshom. Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant. Les excursions des tracés de la thermistance (de la vallée au pic) seront enregistrées par le dispositif Linshom et affichées en continu sur un moniteur portable sous forme d'onde.
Les volontaires respireront à travers un masque facial à pression positive continue (CPAP) équipé du dispositif Linshom. Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant. Les excursions des tracés de la thermistance (de la vallée au pic) seront enregistrées par le dispositif Linshom et affichées en continu sur un moniteur portable sous forme d'onde. Le volume courant sera également mesuré par le ventilateur et les données téléchargées sur une carte Compact Flash.
Comparateur actif: Ventilateur
Les volontaires respireront à travers un masque facial à pression positive continue (CPAP) équipé du dispositif Linshom. Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant. Le volume courant sera également mesuré par le ventilateur et les données téléchargées dans une carte Compact Flash.
Les volontaires respireront à travers un masque facial à pression positive continue (CPAP) équipé du dispositif Linshom. Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant. Les excursions des tracés de la thermistance (de la vallée au pic) seront enregistrées par le dispositif Linshom et affichées en continu sur un moniteur portable sous forme d'onde. Le volume courant sera également mesuré par le ventilateur et les données téléchargées sur une carte Compact Flash.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume courant de chaque respiration a été mesuré à l'aide du même masque respiratoire Appareil CPAP combiné à un appareil de surveillance respiratoire permettant un enregistrement simultané.
Délai: 5 minutes
Volume courant mesuré par masque CPAP avec appareil de surveillance respiratoire Lishom. Le volume courant déterminé à partir du ventilateur sera comparé au volume courant mesuré par Linshom (calculé indirectement par les changements de température par algorithme informatique)
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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