- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279458
Surveillance non invasive du volume courant à l'aide du dispositif de surveillance respiratoire Linshom
De nombreuses complications post-opératoires surviennent chez des patients qui ne respirent pas correctement. Une respiration inadéquate, qu'elle soit le résultat d'une intervention chirurgicale ou de l'anesthésie, entraîne une diminution de la saturation en oxygène du sang et une augmentation de la pression partielle de dioxyde de carbone. Ces deux mesures de substitution de la respiration peuvent poser un défi à mesurer. Certains administrent de l'oxygène exogène à tous les patients à leur sortie du bloc opératoire afin de maintenir la saturation en oxygène du sang. Cela fait de l'oxymètre une mesure moins sensible de la respiration déprimée. Face à une diminution de la respiration, les niveaux de dioxyde de carbone continuent d'augmenter lentement et passent souvent inaperçus à moins que les gaz sanguins ne soient mesurés. En effet, les taux sanguins de dioxyde de carbone sont la seule mesure permettant de détecter une ventilation inadéquate à l'aide de cet indice de substitution.
La surveillance de la ventilation est un défi sérieux en dehors des établissements de soins intensifs. En fait, aucun moniteur disponible ne peut mesurer le volume courant ou le volume courant relatif en dehors de ces paramètres.
Linshom est un nouvel instrument qui suit la respiration relative en mesurant les excursions des variations de température entre l'inspiration et l'expiration et en les normalisant à la respiration du patient. Ce moniteur peut être le premier moniteur non invasif à mesurer le volume courant relatif dans les environnements de soins non intensifs.
Le but de cette étude est de déterminer si un instrument respiratoire non invasif basé sur la température peut suivre le volume courant (Vt) chez les patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dispositif Linshom peut suivre avec précision et cohérence le volume courant mesuré par un ventilateur mécanique en boucle fermée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante volontaires seront recrutés dans cette étude prospective ouverte pour déterminer la corrélation entre les volumes courants mesurés avec le détecteur Linshom et ceux mesurés avec le ventilateur mécanique. après l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) et le consentement éclairé écrit des volontaires.
Le détecteur Linshom, qui est composé de deux thermistances de qualité médicale à réponse rapide à proximité de la bouche / du nez (capteur) et d'une thermistance à distance des voies respiratoires, sera monté dans le masque facial à pression positive continue (CPAP) pour mesurer la température pendant la respiration. Le CPAP sera connecté à un ventilateur Servo-I (Maquet) avec un circuit et un filtre jetable. Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant. Les excursions des tracés de la thermistance (de la vallée au pic) seront enregistrées par le dispositif Linshom et affichées en continu sur un moniteur portable sous forme d'onde. Le volume courant sera également mesuré par le ventilateur et les données téléchargées sur une carte Compact Flash. Les profils de température des capteurs et le volume courant relatif seront corrélés avec les volumes courants mesurés par le ventilateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- enceinte
- souffrir de claustrophobie
- avait une maladie respiratoire récente
- avait une maladie gastro-intestinale récente
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de surveillance respiratoire Linshom
Les volontaires respireront à travers un masque facial à pression positive continue (CPAP) équipé du dispositif Linshom.
Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant.
Les excursions des tracés de la thermistance (de la vallée au pic) seront enregistrées par le dispositif Linshom et affichées en continu sur un moniteur portable sous forme d'onde.
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Les volontaires respireront à travers un masque facial à pression positive continue (CPAP) équipé du dispositif Linshom.
Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant.
Les excursions des tracés de la thermistance (de la vallée au pic) seront enregistrées par le dispositif Linshom et affichées en continu sur un moniteur portable sous forme d'onde.
Le volume courant sera également mesuré par le ventilateur et les données téléchargées sur une carte Compact Flash.
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Comparateur actif: Ventilateur
Les volontaires respireront à travers un masque facial à pression positive continue (CPAP) équipé du dispositif Linshom.
Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant. Le volume courant sera également mesuré par le ventilateur et les données téléchargées dans une carte Compact Flash.
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Les volontaires respireront à travers un masque facial à pression positive continue (CPAP) équipé du dispositif Linshom.
Les volontaires seront invités à respirer normalement à travers le masque CPAP à l'air ambiant.
Les excursions des tracés de la thermistance (de la vallée au pic) seront enregistrées par le dispositif Linshom et affichées en continu sur un moniteur portable sous forme d'onde.
Le volume courant sera également mesuré par le ventilateur et les données téléchargées sur une carte Compact Flash.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume courant de chaque respiration a été mesuré à l'aide du même masque respiratoire Appareil CPAP combiné à un appareil de surveillance respiratoire permettant un enregistrement simultané.
Délai: 5 minutes
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Volume courant mesuré par masque CPAP avec appareil de surveillance respiratoire Lishom.
Le volume courant déterminé à partir du ventilateur sera comparé au volume courant mesuré par Linshom (calculé indirectement par les changements de température par algorithme informatique)
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):377-83. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80457-2.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Manifold CA, Davids N, Villers LC, Wampler DA. Capnography for the nonintubated patient in the emergency setting. J Emerg Med. 2013 Oct;45(4):626-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.05.012. Epub 2013 Jul 18.
- Keidan I, Gravenstein D, Berkenstadt H, Ziv A, Shavit I, Sidi A. Supplemental oxygen compromises the use of pulse oximetry for detection of apnea and hypoventilation during sedation in simulated pediatric patients. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):293-8. doi: 10.1542/peds.2007-2385.
- Williamson JA, Webb RK, Cockings J, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. The capnograph: applications and limitations--an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):551-7. doi: 10.1177/0310057X9302100510.
- Nassi N, Piumelli R, Lombardi E, Landini L, Donzelli G, de Martino M. Comparison between pulse oximetry and transthoracic impedance alarm traces during home monitoring. Arch Dis Child. 2008 Feb;93(2):126-32. doi: 10.1136/adc.2007.118513. Epub 2007 Sep 24.
- Kasuya Y, Akca O, Sessler DI, Ozaki M, Komatsu R. Accuracy of postoperative end-tidal Pco2 measurements with mainstream and sidestream capnography in non-obese patients and in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):609-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060b6.
- Lerman J, Feldman D, Feldman R, Moser J, Feldman L, Sathyamoorthy M, Deitch K, Feldman U. Linshom respiratory monitoring device: a novel temperature-based respiratory monitor. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1154-1160. doi: 10.1007/s12630-016-0694-y. Epub 2016 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0063
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