Niet-invasieve teugvolumebewaking met behulp van het Linshom-apparaat voor ademhalingsbewaking
Veel postoperatieve complicaties komen voort uit patiënten die onvoldoende ademen. Onvoldoende ademhaling, of het nu het resultaat is van een operatie of de anesthesie, veroorzaakt een afname van de zuurstofverzadiging in het bloed en een toename van de partiële kooldioxidedruk. Beide surrogaatmetingen van de ademhaling kunnen een uitdaging vormen om te meten. Sommige dienen exogene zuurstof toe aan alle patiënten wanneer ze de operatiekamer verlaten om de zuurstofverzadiging in het bloed op peil te houden. Dit maakt de oximeter een minder gevoelige metriek van onderdrukte ademhaling. Bij verminderde ademhaling blijven de koolstofdioxidegehalten langzaam stijgen en worden ze vaak onopgemerkt tenzij bloedgassen worden gemeten. Kooldioxide-bloedspiegels zijn inderdaad de enige maatstaf om onvoldoende ventilatie te detecteren met behulp van deze surrogaatindex.
Beademing bewaken is een serieuze uitdaging buiten de intensive care-omgevingen. Er zijn zelfs geen monitoren beschikbaar die buiten deze instellingen het teugvolume of het relatieve teugvolume kunnen meten.
Linshom is een nieuw instrument dat de relatieve ademhaling volgt door de excursies van de temperatuurschommelingen tussen inspiratie en expiratie te meten en deze te normaliseren op de ademhaling van de patiënt. Deze monitor is mogelijk de eerste niet-invasieve monitor die het relatieve teugvolume meet in niet-kritieke zorgomgevingen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een niet-invasief, op temperatuur gebaseerd ademhalingsinstrument het teugvolume (Vt) bij patiënten kan volgen.
De onderzoekers veronderstellen dat het Linshom-apparaat nauwkeurig en consistent het teugvolume kan volgen, zoals gemeten door mechanische ventilator met gesloten lus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig vrijwilligers zullen worden ingeschreven in deze open-label, prospectieve studie om de correlatie te bepalen tussen de teugvolumes gemeten met de Linshom-detector en die gemeten met de mechanische ventilator. na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilligers.
De Linshom-detector, die bestaat uit twee snel reagerende thermistors van medische kwaliteit dicht bij de mond/neus (sensor) en een thermistor op afstand van de luchtweg, wordt gemonteerd in het CPAP-gezichtsmasker (Continuous Positive Airway Pressure) om te meten de temperatuur tijdens het ademen. De CPAP wordt aangesloten op een Servo-I ventilator (Maquet) met circuit en wegwerpfilter. De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om normaal door het CPAP-masker op kamerlucht te ademen. De excursies van de thermistortracings (van dal tot piek) worden geregistreerd door het Linshom-apparaat en continu weergegeven op een laptopmonitor in een golfvorm. Het ademvolume wordt ook gemeten door het beademingsapparaat en de gegevens worden gedownload op een Compact Flash-kaart. De temperatuurprofielen van de sensoren en het relatieve ademvolume worden gecorreleerd met de ademvolumes die door de ventilator worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- last van claustrofobie
- had een recente luchtwegaandoening
- had recente gastro-intestinale ziekte
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linshom Ademhalingsbewakingsapparaat
Vrijwilligers ademen door een gezichtsmasker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) dat is uitgerust met het Linshom-apparaat.
De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om normaal door het CPAP-masker op kamerlucht te ademen.
De excursies van de thermistortracings (van dal tot piek) worden geregistreerd door het Linshom-apparaat en continu weergegeven op een laptopmonitor in een golfvorm.
|
Vrijwilligers ademen door een gezichtsmasker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) dat is gemonteerd met het Linshom-apparaat.
De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om normaal door het CPAP-masker op kamerlucht te ademen.
De excursies van de thermistortracings (van dal tot piek) worden geregistreerd door het Linshom-apparaat en continu weergegeven op een laptopmonitor in een golfvorm.
Het ademvolume wordt ook gemeten door het beademingsapparaat en de gegevens worden gedownload op een Compact Flash-kaart.
|
|
Actieve vergelijker: Ventilator
Vrijwilligers ademen door een gezichtsmasker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) dat is uitgerust met het Linshom-apparaat.
De vrijwilligers krijgen de instructie om normaal door het CPAP-masker op kamerlucht te ademen. Het ademvolume wordt ook gemeten door de ventilator en de gegevens worden gedownload op een Compact Flash-kaart.
|
Vrijwilligers ademen door een gezichtsmasker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) dat is gemonteerd met het Linshom-apparaat.
De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om normaal door het CPAP-masker op kamerlucht te ademen.
De excursies van de thermistortracings (van dal tot piek) worden geregistreerd door het Linshom-apparaat en continu weergegeven op een laptopmonitor in een golfvorm.
Het ademvolume wordt ook gemeten door het beademingsapparaat en de gegevens worden gedownload op een Compact Flash-kaart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ademvolume van elke ademhaling werd gemeten met behulp van hetzelfde ademhalingsmasker CPAP-apparaat in combinatie met een ademhalingsbewakingsapparaat dat gelijktijdige opname mogelijk maakt.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Teugvolume gemeten door CPAP-masker met Lishom ademhalingsbewakingsapparaat.
Het ademvolume bepaald door het beademingsapparaat wordt vergeleken met het ademvolume gemeten door Linshom (indirect berekend door temperatuurveranderingen door een computeralgoritme)
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):377-83. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80457-2.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Manifold CA, Davids N, Villers LC, Wampler DA. Capnography for the nonintubated patient in the emergency setting. J Emerg Med. 2013 Oct;45(4):626-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.05.012. Epub 2013 Jul 18.
- Keidan I, Gravenstein D, Berkenstadt H, Ziv A, Shavit I, Sidi A. Supplemental oxygen compromises the use of pulse oximetry for detection of apnea and hypoventilation during sedation in simulated pediatric patients. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):293-8. doi: 10.1542/peds.2007-2385.
- Williamson JA, Webb RK, Cockings J, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. The capnograph: applications and limitations--an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):551-7. doi: 10.1177/0310057X9302100510.
- Nassi N, Piumelli R, Lombardi E, Landini L, Donzelli G, de Martino M. Comparison between pulse oximetry and transthoracic impedance alarm traces during home monitoring. Arch Dis Child. 2008 Feb;93(2):126-32. doi: 10.1136/adc.2007.118513. Epub 2007 Sep 24.
- Kasuya Y, Akca O, Sessler DI, Ozaki M, Komatsu R. Accuracy of postoperative end-tidal Pco2 measurements with mainstream and sidestream capnography in non-obese patients and in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):609-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060b6.
- Lerman J, Feldman D, Feldman R, Moser J, Feldman L, Sathyamoorthy M, Deitch K, Feldman U. Linshom respiratory monitoring device: a novel temperature-based respiratory monitor. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1154-1160. doi: 10.1007/s12630-016-0694-y. Epub 2016 Jul 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Linshom Ademhalingsbewakingsapparaat
-
Tufts Medical CenterVoltooidObesitas | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten