Linshom 呼吸モニタリング装置を使用した非侵襲的な一回換気量モニタリング
多くの術後合併症は、呼吸が不十分な患者から発生します。 不十分な呼吸は、手術または麻酔の結果であるかにかかわらず、血中酸素飽和度の低下と二酸化炭素分圧の上昇を引き起こします。 これらの呼吸の代理測定は両方とも、測定が難しい場合があります。 血中酸素飽和度を維持するために、手術室を出るすべての患者に外因性酸素を投与する人もいます。 これにより、酸素濃度計は、抑圧された呼吸の測定基準として感度が低くなります。 呼吸の減少に直面しても、二酸化炭素レベルはゆっくりと上昇し続け、血液ガスを測定しない限り検出されないことがよくあります。 実際、二酸化炭素の血中濃度は、この代理指標を使用して不適切な換気を検出する唯一の指標です。
換気を監視することは、救命救急環境以外では深刻な課題です。 実際、これらの設定以外で一回換気量または相対一回換気量を測定できるモニターはありません。
Linshom は、吸気と呼気の間の温度変動の偏位を測定し、それらを患者の呼吸に正規化することにより、相対呼吸を追跡する新しい機器です。 このモニターは、非クリティカルケア設定で相対一回換気量を測定する最初の非侵襲的モニターになる可能性があります。
この研究の目的は、非侵襲的な温度ベースの呼吸器が患者の一回換気量 (Vt) を追跡できるかどうかを判断することです。
研究者は、Linshom デバイスが閉ループ人工呼吸器で測定された一回換気量を正確かつ一貫して追跡できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
Linshom 検出器で測定された一回換気量と人工呼吸器で測定された換気量との相関関係を判断するために、40 人のボランティアがこの非盲検の前向き研究に登録されます。 治験審査委員会 (IRB) の承認およびボランティアからの書面によるインフォームド コンセントの後。
Linshom 検出器は、口/鼻 (センサー) のすぐ近くにある 2 つの迅速に応答する医療グレードのサーミスターと、気道から離れた 1 つのサーミスターで構成され、持続気道陽圧 (CPAP) フェイス マスクに取り付けて測定します。呼吸中の温度。 CPAP は、回路と使い捨てフィルターを備えた Servo-I 人工呼吸器 (Maquet) に接続されます。 ボランティアは、室内空気の CPAP マスクを通して通常の呼吸をするように指示されます。 サーミスタ トレースのエクスカーション (谷からピークまで) は、Linshom デバイスによって記録され、波形でラップトップ モニターに連続的に表示されます。 一回換気量も人工呼吸器によって測定され、データはコンパクト フラッシュ カードにダウンロードされます。 センサーからの温度プロファイルと相対的な一回換気量は、人工呼吸器によって測定された一回換気量と相関します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康
除外基準:
- 妊娠中
- 閉所恐怖症に苦しむ
- 最近呼吸器疾患があった
- 最近胃腸の病気にかかった
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リンショム呼吸監視装置
ボランティアは、Linshom デバイスを装着した持続気道陽圧 (CPAP) フェイス マスクを通して呼吸します。
ボランティアは、室内空気の CPAP マスクを通して通常の呼吸をするように指示されます。
サーミスタ トレースのエクスカーション (谷からピークまで) は、Linshom デバイスによって記録され、波形でラップトップ モニターに連続的に表示されます。
|
ボランティアは、Linshom デバイスを装着した持続陽圧気道圧 (CPAP) フェイス マスクを通して呼吸します。
ボランティアは、室内空気の CPAP マスクを通して通常の呼吸をするように指示されます。
サーミスタ トレースのエクスカーション (谷からピークまで) は、Linshom デバイスによって記録され、波形でラップトップ モニターに連続的に表示されます。
一回換気量も人工呼吸器によって測定され、データはコンパクト フラッシュ カードにダウンロードされます。
|
|
アクティブコンパレータ：人工呼吸器
ボランティアは、Linshom デバイスを装着した持続気道陽圧 (CPAP) フェイス マスクを通して呼吸します。
ボランティアは、CPAPマスクを介して部屋の空気で通常の呼吸をするように指示されます.換気量は、人工呼吸器とコンパクトフラッシュカードにダウンロードされたデータによっても測定されます.
|
ボランティアは、Linshom デバイスを装着した持続陽圧気道圧 (CPAP) フェイス マスクを通して呼吸します。
ボランティアは、室内空気の CPAP マスクを通して通常の呼吸をするように指示されます。
サーミスタ トレースのエクスカーション (谷からピークまで) は、Linshom デバイスによって記録され、波形でラップトップ モニターに連続的に表示されます。
一回換気量も人工呼吸器によって測定され、データはコンパクト フラッシュ カードにダウンロードされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各呼吸の一回換気量は、同時記録を可能にする呼吸監視装置と組み合わせた同じ呼吸マスク CPAP 装置を使用して測定されました。
時間枠：5分
|
Lishom 呼吸監視装置を備えた CPAP マスクによって測定された一回換気量。
人工呼吸器から決定された一回換気量は、Linshom によって測定された一回換気量と比較されます (コンピューター アルゴリズムによる温度変化によって間接的に計算されます)。
|
5分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS、Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):377-83. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80457-2.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Manifold CA, Davids N, Villers LC, Wampler DA. Capnography for the nonintubated patient in the emergency setting. J Emerg Med. 2013 Oct;45(4):626-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.05.012. Epub 2013 Jul 18.
- Keidan I, Gravenstein D, Berkenstadt H, Ziv A, Shavit I, Sidi A. Supplemental oxygen compromises the use of pulse oximetry for detection of apnea and hypoventilation during sedation in simulated pediatric patients. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):293-8. doi: 10.1542/peds.2007-2385.
- Williamson JA, Webb RK, Cockings J, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. The capnograph: applications and limitations--an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):551-7. doi: 10.1177/0310057X9302100510.
- Nassi N, Piumelli R, Lombardi E, Landini L, Donzelli G, de Martino M. Comparison between pulse oximetry and transthoracic impedance alarm traces during home monitoring. Arch Dis Child. 2008 Feb;93(2):126-32. doi: 10.1136/adc.2007.118513. Epub 2007 Sep 24.
- Kasuya Y, Akca O, Sessler DI, Ozaki M, Komatsu R. Accuracy of postoperative end-tidal Pco2 measurements with mainstream and sidestream capnography in non-obese patients and in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):609-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060b6.
- Lerman J, Feldman D, Feldman R, Moser J, Feldman L, Sathyamoorthy M, Deitch K, Feldman U. Linshom respiratory monitoring device: a novel temperature-based respiratory monitor. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1154-1160. doi: 10.1007/s12630-016-0694-y. Epub 2016 Jul 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-0063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンショム呼吸監視装置の臨床試験
-
Karolinska Institutet完了