- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279458
Ikke-invasiv tidevannsvolumovervåking ved bruk av Linshom respiratorisk overvåkingsenhet
Mange postoperative komplikasjoner oppstår fra pasienter som puster utilstrekkelig. Utilstrekkelig respirasjon, enten det er et resultat av kirurgi eller anestesi, forårsaker en reduksjon i oksygenmetning i blodet og en økning i partialtrykket for karbondioksid. Begge disse surrogatmålingene av respirasjon kan være en utfordring å måle. Noen administrerer eksogent oksygen til alle pasienter når de forlater operasjonssalen for å opprettholde blodets oksygenmetning. Dette gjør oksymeteret til en mindre følsom metrikk for deprimert åndedrett. I møte med redusert respirasjon, fortsetter karbondioksidnivåene å øke sakte og blir ofte uoppdaget med mindre blodgasser måles. Blodnivåer av karbondioksid er faktisk den eneste metrikken for å oppdage utilstrekkelig ventilasjon ved å bruke denne surrogatindeksen.
Overvåking av ventilasjon er en alvorlig utfordring utenfor kritiske omsorgsmiljøer. Faktisk er det ingen tilgjengelige monitorer som kan måle tidevannsvolum eller relativt tidevannsvolum utenfor disse innstillingene.
Linshom er et nytt instrument som sporer relativ respirasjon ved å måle temperatursvingningene mellom inspirasjon og ekspirasjon og normalisere dem til pasientens pust. Denne monitoren kan være den første ikke-invasive monitoren som måler relativt tidevannsvolum i ikke-kritiske omsorgsinnstillinger.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et ikke-invasivt, temperaturbasert respirasjonsinstrument kan spore tidalvolum (Vt) hos pasienter.
Etterforskerne antar at Linshom-enheten nøyaktig og konsekvent kan spore tidevannsvolum målt med lukket sløyfe mekanisk ventilator.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti frivillige vil bli registrert i denne åpne prospektive studien for å bestemme korrelasjonen mellom tidevannsvolumene målt med Linshom-detektoren og de målt med den mekaniske ventilatoren. etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB) og skriftlig informert samtykke fra de frivillige.
Linshom-detektoren, som består av to hurtigreagerende termistorer av medisinsk kvalitet i umiddelbar nærhet til munnen/nesen (sensoren) og en termistor fjernt til luftveiene, vil bli montert i ansiktsmasken for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å måle temperaturen under pusten. CPAP vil bli koblet til en Servo-I ventilator (Maquet) med en krets og engangsfilter. De frivillige vil bli bedt om å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft. Utfluktene til termistorsporingene (fra dal til topp) vil bli registrert av Linshom-enheten og vises kontinuerlig på en bærbar datamaskin i en bølgeform. Tidalvolumet vil også bli målt av respiratoren og dataene lastes ned på et Compact Flash-kort. Temperaturprofilene fra sensorene og det relative tidevannsvolumet vil være korrelert med tidevannsvolumene målt av ventilatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- lider av klaustrofobi
- hadde nylig luftveissykdom
- hadde nylig gastrointestinale sykdommer
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Linshom respiratorisk overvåkingsenhet
Frivillige vil puste gjennom en ansiktsmaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) utstyrt med Linshom-enheten.
De frivillige vil bli bedt om å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft.
Utfluktene til termistorsporingene (fra dal til topp) vil bli registrert av Linshom-enheten og vises kontinuerlig på en bærbar datamaskin i en bølgeform.
|
Frivillige vil puste gjennom en ansiktsmaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) montert med Linshom-enheten.
De frivillige vil bli bedt om å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft.
Utfluktene til termistorsporingene (fra dal til topp) vil bli registrert av Linshom-enheten og vises kontinuerlig på en bærbar datamaskin i en bølgeform.
Tidalvolumet vil også bli målt av respiratoren og dataene lastes ned på et Compact Flash-kort.
|
Aktiv komparator: Ventilator
Frivillige vil puste gjennom en ansiktsmaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) utstyrt med Linshom-enheten.
De frivillige vil bli instruert til å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft. Tidalvolumet vil også bli målt av respiratoren og dataene lastet ned på et Compact Flash-kort.
|
Frivillige vil puste gjennom en ansiktsmaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) montert med Linshom-enheten.
De frivillige vil bli bedt om å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft.
Utfluktene til termistorsporingene (fra dal til topp) vil bli registrert av Linshom-enheten og vises kontinuerlig på en bærbar datamaskin i en bølgeform.
Tidalvolumet vil også bli målt av respiratoren og dataene lastes ned på et Compact Flash-kort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidevannsvolum av hvert pust ble målt ved bruk av samme pustemaske CPAP-apparat kombinert med respirasjonsovervåkingsenhet som muliggjorde samtidig opptak.
Tidsramme: 5 minutter
|
Tidevannsvolum målt med CPAP-maske med Lishom respirasjonsovervåkingsenhet.
Tidevannsvolum bestemt fra ventilatoren vil bli sammenlignet med tidevannsvolum målt av Linshom (beregnet indirekte av temperaturendringer ved hjelp av datamaskinalgoritmen)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):377-83. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80457-2.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Manifold CA, Davids N, Villers LC, Wampler DA. Capnography for the nonintubated patient in the emergency setting. J Emerg Med. 2013 Oct;45(4):626-32. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.05.012. Epub 2013 Jul 18.
- Keidan I, Gravenstein D, Berkenstadt H, Ziv A, Shavit I, Sidi A. Supplemental oxygen compromises the use of pulse oximetry for detection of apnea and hypoventilation during sedation in simulated pediatric patients. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):293-8. doi: 10.1542/peds.2007-2385.
- Williamson JA, Webb RK, Cockings J, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. The capnograph: applications and limitations--an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):551-7. doi: 10.1177/0310057X9302100510.
- Nassi N, Piumelli R, Lombardi E, Landini L, Donzelli G, de Martino M. Comparison between pulse oximetry and transthoracic impedance alarm traces during home monitoring. Arch Dis Child. 2008 Feb;93(2):126-32. doi: 10.1136/adc.2007.118513. Epub 2007 Sep 24.
- Kasuya Y, Akca O, Sessler DI, Ozaki M, Komatsu R. Accuracy of postoperative end-tidal Pco2 measurements with mainstream and sidestream capnography in non-obese patients and in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):609-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b060b6.
- Lerman J, Feldman D, Feldman R, Moser J, Feldman L, Sathyamoorthy M, Deitch K, Feldman U. Linshom respiratory monitoring device: a novel temperature-based respiratory monitor. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1154-1160. doi: 10.1007/s12630-016-0694-y. Epub 2016 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-0063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Linshom respiratorisk overvåkingsenhet
-
Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutteringRespiratorisk komplikasjon | Postkirurgisk respirasjonssviktForente stater