Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv tidevannsvolumovervåking ved bruk av Linshom respiratorisk overvåkingsenhet

3. juli 2018 oppdatert av: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Mange postoperative komplikasjoner oppstår fra pasienter som puster utilstrekkelig. Utilstrekkelig respirasjon, enten det er et resultat av kirurgi eller anestesi, forårsaker en reduksjon i oksygenmetning i blodet og en økning i partialtrykket for karbondioksid. Begge disse surrogatmålingene av respirasjon kan være en utfordring å måle. Noen administrerer eksogent oksygen til alle pasienter når de forlater operasjonssalen for å opprettholde blodets oksygenmetning. Dette gjør oksymeteret til en mindre følsom metrikk for deprimert åndedrett. I møte med redusert respirasjon, fortsetter karbondioksidnivåene å øke sakte og blir ofte uoppdaget med mindre blodgasser måles. Blodnivåer av karbondioksid er faktisk den eneste metrikken for å oppdage utilstrekkelig ventilasjon ved å bruke denne surrogatindeksen.

Overvåking av ventilasjon er en alvorlig utfordring utenfor kritiske omsorgsmiljøer. Faktisk er det ingen tilgjengelige monitorer som kan måle tidevannsvolum eller relativt tidevannsvolum utenfor disse innstillingene.

Linshom er et nytt instrument som sporer relativ respirasjon ved å måle temperatursvingningene mellom inspirasjon og ekspirasjon og normalisere dem til pasientens pust. Denne monitoren kan være den første ikke-invasive monitoren som måler relativt tidevannsvolum i ikke-kritiske omsorgsinnstillinger.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et ikke-invasivt, temperaturbasert respirasjonsinstrument kan spore tidalvolum (Vt) hos pasienter.

Etterforskerne antar at Linshom-enheten nøyaktig og konsekvent kan spore tidevannsvolum målt med lukket sløyfe mekanisk ventilator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Førti frivillige vil bli registrert i denne åpne prospektive studien for å bestemme korrelasjonen mellom tidevannsvolumene målt med Linshom-detektoren og de målt med den mekaniske ventilatoren. etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB) og skriftlig informert samtykke fra de frivillige.

Linshom-detektoren, som består av to hurtigreagerende termistorer av medisinsk kvalitet i umiddelbar nærhet til munnen/nesen (sensoren) og en termistor fjernt til luftveiene, vil bli montert i ansiktsmasken for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å måle temperaturen under pusten. CPAP vil bli koblet til en Servo-I ventilator (Maquet) med en krets og engangsfilter. De frivillige vil bli bedt om å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft. Utfluktene til termistorsporingene (fra dal til topp) vil bli registrert av Linshom-enheten og vises kontinuerlig på en bærbar datamaskin i en bølgeform. Tidalvolumet vil også bli målt av respiratoren og dataene lastes ned på et Compact Flash-kort. Temperaturprofilene fra sensorene og det relative tidevannsvolumet vil være korrelert med tidevannsvolumene målt av ventilatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • lider av klaustrofobi
  • hadde nylig luftveissykdom
  • hadde nylig gastrointestinale sykdommer
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linshom respiratorisk overvåkingsenhet
Frivillige vil puste gjennom en ansiktsmaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) utstyrt med Linshom-enheten. De frivillige vil bli bedt om å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft. Utfluktene til termistorsporingene (fra dal til topp) vil bli registrert av Linshom-enheten og vises kontinuerlig på en bærbar datamaskin i en bølgeform.
Frivillige vil puste gjennom en ansiktsmaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) montert med Linshom-enheten. De frivillige vil bli bedt om å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft. Utfluktene til termistorsporingene (fra dal til topp) vil bli registrert av Linshom-enheten og vises kontinuerlig på en bærbar datamaskin i en bølgeform. Tidalvolumet vil også bli målt av respiratoren og dataene lastes ned på et Compact Flash-kort.
Aktiv komparator: Ventilator
Frivillige vil puste gjennom en ansiktsmaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) utstyrt med Linshom-enheten. De frivillige vil bli instruert til å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft. Tidalvolumet vil også bli målt av respiratoren og dataene lastet ned på et Compact Flash-kort.
Frivillige vil puste gjennom en ansiktsmaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) montert med Linshom-enheten. De frivillige vil bli bedt om å puste normalt gjennom CPAP-masken på romluft. Utfluktene til termistorsporingene (fra dal til topp) vil bli registrert av Linshom-enheten og vises kontinuerlig på en bærbar datamaskin i en bølgeform. Tidalvolumet vil også bli målt av respiratoren og dataene lastes ned på et Compact Flash-kort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum av hvert pust ble målt ved bruk av samme pustemaske CPAP-apparat kombinert med respirasjonsovervåkingsenhet som muliggjorde samtidig opptak.
Tidsramme: 5 minutter
Tidevannsvolum målt med CPAP-maske med Lishom respirasjonsovervåkingsenhet. Tidevannsvolum bestemt fra ventilatoren vil bli sammenlignet med tidevannsvolum målt av Linshom (beregnet indirekte av temperaturendringer ved hjelp av datamaskinalgoritmen)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeventilasjon

Kliniske studier på Linshom respiratorisk overvåkingsenhet

3
Abonnere