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Nicht-invasive Überwachung des Atemzugvolumens mit dem Atemüberwachungsgerät von Linshom

3. Juli 2018 aktualisiert von: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Viele postoperative Komplikationen entstehen durch Patienten, die unzureichend atmen. Unzureichende Atmung, sei es das Ergebnis einer Operation oder der Anästhesie, verursacht eine Abnahme der Blutsauerstoffsättigung und einen Anstieg des Kohlendioxidpartialdrucks. Diese beiden Ersatzmessungen der Atmung können eine Herausforderung für die Messung darstellen. Einige verabreichen allen Patienten exogenen Sauerstoff, wenn sie den Operationssaal verlassen, um die Blutsauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten. Dies macht das Oximeter zu einem weniger empfindlichen Maß für depressive Atmung. Angesichts der verringerten Atmung steigen die Kohlendioxidwerte langsam weiter an und bleiben oft unentdeckt, wenn keine Blutgase gemessen werden. Tatsächlich sind die Kohlendioxidwerte im Blut die einzige Messgröße, um eine unzureichende Belüftung anhand dieses Ersatzindexes zu erkennen.

Die Überwachung der Beatmung ist außerhalb der Intensivpflege eine ernsthafte Herausforderung. Tatsächlich gibt es keine Monitore, die das Tidalvolumen oder das relative Tidalvolumen außerhalb dieser Einstellungen messen können.

Linshom ist ein neuartiges Instrument, das die relative Atmung verfolgt, indem es die Abweichungen der Temperaturschwankungen zwischen Inspiration und Exspiration misst und sie auf die Atmung des Patienten normalisiert. Dieser Monitor ist möglicherweise der erste nicht-invasive Monitor, der das relative Tidalvolumen in nicht-intensivmedizinischen Umgebungen misst.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein nicht-invasives, temperaturbasiertes Beatmungsinstrument das Atemzugvolumen (Vt) bei Patienten verfolgen kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Gerät von Linshom das Atemzugvolumen genau und konsistent verfolgen kann, wie es von einem mechanischen Beatmungsgerät mit geschlossenem Regelkreis gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Freiwillige werden in diese offene, prospektive Studie aufgenommen, um die Korrelation zwischen den mit dem Linshom-Detektor und den mit dem mechanischen Beatmungsgerät gemessenen Tidalvolumina zu bestimmen. nach Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) und schriftlicher Einverständniserklärung der Freiwilligen.

Der Linshom-Detektor, der aus zwei schnell reagierenden medizinischen Thermistoren in unmittelbarer Nähe von Mund/Nase (Sensor) und einem Thermistor entfernt von den Atemwegen besteht, wird zur Messung in die CPAP-Gesichtsmaske (Continuous Positive Airway Pressure) eingebaut die Temperatur beim Atmen. Das CPAP wird mit einem Kreislauf und Einwegfilter an ein Servo-I-Beatmungsgerät (Maquet) angeschlossen. Die Freiwilligen werden angewiesen, normal durch die CPAP-Maske mit Raumluft zu atmen. Die Auslenkungen der Thermistoraufzeichnungen (vom Tal bis zur Spitze) werden vom Linshom-Gerät aufgezeichnet und kontinuierlich auf einem Laptop-Monitor in einer Wellenform angezeigt. Das Atemzugvolumen wird ebenfalls vom Beatmungsgerät gemessen und die Daten auf eine Compact Flash-Karte heruntergeladen. Die Temperaturprofile der Sensoren und das relative Tidalvolumen werden mit den vom Beatmungsgerät gemessenen Tidalvolumina korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • unter Klaustrophobie leiden
  • hatte kürzlich eine Atemwegserkrankung
  • hatte kürzlich eine Magen-Darm-Erkrankung
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemüberwachungsgerät von Linshom
Die Freiwilligen atmen durch eine CPAP-Gesichtsmaske (Continuous Positive Airway Pressure), die mit dem Linshom-Gerät ausgestattet ist. Die Freiwilligen werden angewiesen, normal durch die CPAP-Maske mit Raumluft zu atmen. Die Auslenkungen der Thermistoraufzeichnungen (vom Tal bis zur Spitze) werden vom Linshom-Gerät aufgezeichnet und kontinuierlich auf einem Laptop-Monitor in einer Wellenform angezeigt.
Gerät: Atemüberwachungsgerät von Linshom
Die Freiwilligen atmen durch eine CPAP-Gesichtsmaske (Continuous Positive Airway Pressure), die mit dem Linshom-Gerät ausgestattet ist. Die Freiwilligen werden angewiesen, normal durch die CPAP-Maske mit Raumluft zu atmen. Die Auslenkungen der Thermistoraufzeichnungen (vom Tal bis zur Spitze) werden vom Linshom-Gerät aufgezeichnet und kontinuierlich auf einem Laptop-Monitor in einer Wellenform angezeigt. Das Atemzugvolumen wird ebenfalls vom Beatmungsgerät gemessen und die Daten auf eine Compact Flash-Karte heruntergeladen.
Aktiver Komparator: Ventilator
Die Freiwilligen atmen durch eine CPAP-Gesichtsmaske (Continuous Positive Airway Pressure), die mit dem Linshom-Gerät ausgestattet ist. Die Freiwilligen werden angewiesen, normal durch die CPAP-Maske mit Raumluft zu atmen. Das Atemzugvolumen wird auch vom Beatmungsgerät gemessen und die Daten auf eine Compact Flash-Karte heruntergeladen.
Gerät: Atemüberwachungsgerät von Linshom
Die Freiwilligen atmen durch eine CPAP-Gesichtsmaske (Continuous Positive Airway Pressure), die mit dem Linshom-Gerät ausgestattet ist. Die Freiwilligen werden angewiesen, normal durch die CPAP-Maske mit Raumluft zu atmen. Die Auslenkungen der Thermistoraufzeichnungen (vom Tal bis zur Spitze) werden vom Linshom-Gerät aufgezeichnet und kontinuierlich auf einem Laptop-Monitor in einer Wellenform angezeigt. Das Atemzugvolumen wird ebenfalls vom Beatmungsgerät gemessen und die Daten auf eine Compact Flash-Karte heruntergeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Tidalvolumen jedes Atemzugs wurde unter Verwendung des gleichen Atemmasken-CPAP-Geräts in Kombination mit einem Atmungsüberwachungsgerät gemessen, das eine gleichzeitige Aufzeichnung ermöglichte.
Zeitfenster: 5 Minuten
Tidalvolumen gemessen durch CPAP-Maske mit Atemüberwachungsgerät von Lishom. Das vom Beatmungsgerät ermittelte Atemzugvolumen wird mit dem von Linshom gemessenen Atemzugvolumen verglichen (indirekt durch Temperaturänderungen durch einen Computeralgorithmus berechnet).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhankumar Sathyamoorthy, MBBS, MS, Children's of Mississippi/University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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