阿司匹林对远端胆管恶性梗阻金属支架通畅性的影响

背景-内镜引流是恶性远端胆道梗阻患者胆汁引流的首选。 如果不考虑手术治疗，金属支架主要用于恶性胆道梗阻。 金属支架已被证明在许多临床方面优于塑料支架。 尽管如此，据报道金属支架通畅的维持期约为8个月，并且由于支架功能障碍通常需要进行进一步手术。 最近，有报道称服用阿司匹林的患者金属支架通畅时间延长。 由于之前的研究是一项回顾性研究，本研究将作为一项随机对照研究进行前瞻性研究，研究对象为接受金属支架治疗的阿司匹林治疗患者，年龄超过 20 岁，确诊为远端胆道恶性梗阻。 比较术后 6 个月两组支架功能障碍的发生率。 支架功能障碍定义为支架插入后由于黄疸或胆管炎而需要进一步手术的任何情况。

学习目标

- 本研究的目的是确定服用阿司匹林是否有助于维持金属支架的通畅性，以治疗远端恶性胆总管梗阻。

数据分析

• 在统计学家对主要和次要结果的统计分析进行编码之前，盲法将一直存在。 统计分析将根据意向治疗原则使用完整的分析集进行，这意味着所有随机分配的患者都将在其分配的组中进行分析，无论是否违反任何协议或早期治疗中断。 通过将仅考虑有效遵循协议的受试者的按协议分析集的结果将被分析。
• 将使用 Pearson 卡方检验与 Fisher 精确检验比较支架功能障碍的发生率，并计算事件的比值比。 次要结果（即支架通畅持续时间、再干预率和与阿司匹林给药相关的不良事件）将使用 Pearson 卡方检验和 Fisher 精确检验、学生 t 检验和 Kaplan-Meier 曲线进行分析使用 Cox 比例风险按药物和两组之间的风险比进行分层。 支架功能障碍的进一步影响因素将通过单变量和多变量逻辑回归分析进行评估。
• 在最初的计划中，决定不进行中期分析，但在进行研究的过程中确认发生了比预期更多的不良事件。 因此，对截至 2020 年 5 月的数据进行中期分析，并通过衡量从阿司匹林获得的收益和损失来确定是否继续研究。