L'effetto dell'aspirina sulla pervietà dello stent metallico nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale

Sfondo - Il drenaggio endoscopico è la prima scelta per il drenaggio della bile nei pazienti con ostruzione biliare distale maligna. Gli stent metallici sono utilizzati principalmente per l'ostruzione biliare maligna se non si considera il trattamento chirurgico. Gli stent in metallo si sono dimostrati superiori in molti aspetti clinici rispetto agli stent in plastica. Tuttavia, è stato riportato che il periodo di mantenimento della pervietà dello stent metallico è di circa 8 mesi e spesso è necessario sottoporsi a ulteriori procedure a causa della disfunzione degli stent. Recentemente, è stato riportato che la durata della pervietà dello stent metallico nei pazienti con aspirina è prolungata. Poiché lo studio precedente era uno studio retrospettivo, questo studio sarà condotto in modo prospettico come studio controllato randomizzato con pazienti trattati con aspirina che hanno ricevuto stent metallici in pazienti di età superiore a 20 anni con conferma di ostruzione biliare distale maligna. Verrà confrontata l'incidenza della disfunzione dello stent in entrambi i gruppi per 6 mesi dopo la procedura. La disfunzione dello stent è definita come qualsiasi caso in cui sia necessaria un'ulteriore procedura a causa di ittero o colangite dopo l'inserimento dello stent.

Scopo dello studio

-Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di aspirina può aiutare a mantenere la pervietà degli stent metallici per l'ostruzione del dotto biliare comune maligno distale.

Analisi dei dati

• L'accecamento rimarrà in vigore fino a quando lo statistico codificherà le analisi statistiche degli esiti primari e secondari. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando l'intero set di analisi secondo il principio dell'intenzione di trattare, il che significa che tutti i pazienti randomizzati verranno analizzati nei gruppi assegnati indipendentemente da eventuali violazioni del protocollo o interruzioni precoci del trattamento. Verranno analizzati i risultati attraverso un set di analisi per protocollo che prenderà in considerazione solo i soggetti che hanno seguito il protocollo in modo efficace.
• Il tasso di disfunzione dello stent sarà confrontato utilizzando il test del chi quadrato di Pearson con il test esatto di Fisher e calcolato l'odds ratio dell'evento. Gli esiti secondari (ovvero la durata della pervietà dello stent, il tasso di reintervento e gli eventi avversi correlati alla somministrazione di aspirina) saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato di Pearson con il test esatto di Fisher, il test t di Student e le curve di Kaplan-Meier stratificato per droga e i rapporti di rischio tra due gruppi utilizzando i rischi proporzionali di Cox. Gli ulteriori fattori che influenzano la disfunzione dello stent saranno valutati mediante analisi di regressione logistica univariata e multivariata.
• Nel piano iniziale, si era deciso di non eseguire un'analisi ad interim, ma è stato confermato che si sono verificati più eventi avversi del previsto durante il processo di conduzione dello studio. Pertanto, l'analisi intermedia è stata eseguita con i dati fino a maggio 2020 e determinare se continuare lo studio misurando i benefici e le perdite ottenuti dall'aspirina.