Влияние аспирина на проходимость металлического стента при злокачественной обструкции дистального желчного протока

Предпосылки. Эндоскопический дренаж является первым выбором для дренирования желчи у пациентов со злокачественной дистальной билиарной обструкцией. Металлические стенты в основном используются при злокачественной билиарной обструкции, если не рассматривается хирургическое лечение. Металлические стенты доказали свое превосходство во многих клинических аспектах над пластиковыми стентами. Тем не менее, период поддержания проходимости металлического стента, как сообщается, составляет около 8 месяцев, и часто необходимо пройти дополнительную процедуру из-за дисфункции стентов. Недавно сообщалось, что продолжительность проходимости металлического стента у пациентов с аспирином удлиняется. Поскольку предыдущее исследование было ретроспективным, это исследование будет проспективно проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, получавших аспирин, которым были установлены металлические стенты у пациентов старше 20 лет, у которых была подтверждена злокачественная дистальная билиарная обструкция. Будет сравниваться частота дисфункции стента в обеих группах в течение 6 месяцев после процедуры. Дисфункция стента определяется как любой случай, когда требуется дальнейшее вмешательство из-за желтухи или холангита после введения стента.

Цель исследования

- Цель этого исследования - определить, может ли введение аспирина помочь сохранить проходимость металлических стентов при дистальной злокачественной обструкции общего желчного протока.

Анализ данных

• Ослепление будет оставаться в силе до тех пор, пока статистик не закодирует статистический анализ первичных и вторичных результатов. Статистический анализ будет проводиться с использованием полного набора анализов в соответствии с принципом «намерение лечить», что означает, что все рандомизированные пациенты будут проанализированы в их выделенных группах независимо от каких-либо нарушений протокола или досрочного прекращения лечения. Будут проанализированы результаты с помощью набора анализов для каждого протокола, который будет учитывать только субъектов, которые эффективно следовали протоколу.
• Скорость дисфункции стента будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона с точным критерием Фишера и вычисляться отношение шансов события. Вторичные исходы (т. е. продолжительность проходимости стента, частота повторных вмешательств и нежелательные явления, связанные с введением аспирина) будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат Пирсона с точным критерием Фишера, t-критерием Стьюдента и кривыми Каплана-Мейера. стратифицированы по наркотикам и отношениям рисков между двумя группами с использованием пропорциональных рисков Кокса. Дальнейшие факторы, влияющие на дисфункцию стента, будут оцениваться с помощью однофакторного и многофакторного логистического регрессионного анализа.
• В первоначальном плане было принято решение не проводить промежуточный анализ, но было подтверждено, что в процессе проведения исследования произошло больше нежелательных явлений, чем ожидалось. Таким образом, промежуточный анализ был выполнен с данными до мая 2020 года, и было определено, следует ли продолжать исследование, путем измерения преимуществ и потерь, полученных от аспирина.