악성 원위 담관 폐쇄에서 금속 스텐트 개통에 아스피린이 미치는 영향

연구 배경 - 악성 원위 담도 폐쇄 환자에서 담즙 배액을 위한 내시경 배액술이 1차 선택이다. 금속 스텐트는 수술적 치료를 고려하지 않는 악성 담도 폐쇄에 주로 사용된다. 금속 스텐트는 플라스틱 스텐트보다 많은 임상적 측면에서 우수한 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 금속 스텐트 개통의 유지기간은 약 8개월로 보고되고 있으며 스텐트의 기능장애로 인해 추가 시술이 필요한 경우가 많다. 최근 아스피린 환자에서 금속 스텐트 개통 기간이 연장된다는 보고가 있다. 앞선 연구는 후향적 연구였기 때문에 본 연구는 20년 이상 악성 원위 담도 폐쇄가 확인된 환자에서 금속 스텐트를 삽입한 아스피린 치료 환자를 대상으로 한 무작위 대조 연구로 전향적으로 진행한다. 시술 후 6개월 동안 두 그룹의 스텐트 기능 장애 발생률을 비교한다. 스텐트 기능장애는 스텐트 삽입 후 황달이나 담관염 등으로 추가적인 시술이 필요한 경우로 정의한다.

연구 목표

-본 연구의 목적은 아스피린 투여가 원위부 악성 총담관 폐쇄에 대한 금속 스텐트의 개통성을 유지하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

데이터 분석

• 눈가림은 통계학자가 1차 및 2차 결과의 통계 분석을 코딩할 때까지 그대로 유지됩니다. 통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 전체 분석 세트를 사용하여 수행됩니다. 즉, 모든 무작위 환자는 프로토콜 위반이나 조기 치료 중단에 관계없이 할당된 그룹에서 분석됩니다. 프로토콜을 효과적으로 따랐던 피험자만을 고려한 프로토콜별 분석 세트를 통해 결과를 분석합니다.
• 스텐트 기능 장애의 비율은 Pearson의 카이 제곱 테스트와 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교하고 이벤트의 승산비를 계산합니다. 2차 결과(즉, 스텐트 개통 기간, 재중재 비율 및 아스피린 투여와 관련된 부작용)는 Pearson의 카이 제곱 검정과 Fisher의 정확 검정, 학생의 t 검정 및 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석됩니다. Cox 비례 위험을 사용하여 두 그룹 간의 약물 및 위험 비율로 계층화되었습니다. 스텐트 기능 장애에 대한 추가 영향 요인은 일변수 및 다변수 로지스틱 회귀 분석으로 평가됩니다.
• 당초 계획에서는 중간 분석을 하지 않기로 했으나, 연구를 진행하는 과정에서 예상보다 많은 이상반응이 발생한 것으로 확인됐다. 따라서 2020년 5월까지의 데이터로 중간 분석을 진행하였고, 아스피린의 효과와 손실을 측정하여 연구 지속 여부를 결정하였다.