Effekten af ​​aspirin på åbenhed af metalstent i ondartet distal galdekanalobstruktion

Baggrund -Endoskopisk drænage er førstevalg til galdedrænage hos patienter med ondartet distal galdeobstruktion. Metalstents bruges hovedsageligt til malign galdeobstruktion, hvis den kirurgiske behandling ikke overvejes. Metalstents har vist sig at være overlegne i mange kliniske aspekter i forhold til plastikstents. Ikke desto mindre er vedligeholdelsesperioden for den metalliske stents åbenhed blevet rapporteret til at være omkring 8 måneder, og det er ofte nødvendigt at gennemgå yderligere procedure på grund af dysfunktion af stents. For nylig er det blevet rapporteret, at varigheden af ​​den metalliske stentåbenhed hos patienter med aspirin er forlænget. Da det tidligere studie var et retrospektivt studie, vil dette studie blive udført prospektivt som et randomiseret kontrolleret studie med aspirinbehandlede patienter, som modtog metalstents hos patienter over 20 år, som fik bekræftet malign distal galdeobstruktion. Forekomsten af ​​stentdysfunktion i begge grupper i 6 måneder efter indgrebet vil blive sammenlignet. Stentdysfunktion defineres som ethvert tilfælde, hvor yderligere procedure er påkrævet på grund af gulsot eller kolangitis efter stentindsættelse.

Studiemål

-Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af aspirin kan hjælpe med at opretholde åbenheden af ​​metalliske stenter til distal malign almindelig galdegangobstruktion.

Dataanalyse

• Blindningen vil forblive på plads, indtil statistikeren koder de statistiske analyser af de primære og sekundære resultater. De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af det fulde analysesæt i henhold til intention-to-treat princippet, hvilket betyder, at alle randomiserede patienter vil blive analyseret i deres tildelte grupper uanset protokolbrud eller tidlig behandlingsophør. Resultaterne gennem et analysesæt pr. protokol, der kun tager højde for de forsøgspersoner, der fulgte protokollen effektivt, vil blive analyseret.
• Hyppigheden af ​​stentdysfunktion vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrat-test med Fishers eksakte test og beregnet odds-forholdet for hændelsen. De sekundære resultater (dvs. varigheden af ​​stentens åbenhed, hastigheden af ​​reintervention og de uønskede hændelser relateret til aspirinadministration) vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons chi-kvadrat-test med Fishers eksakte test, Students t-test og Kaplan-Meier-kurver. stratificeret efter lægemiddel og hazard ratios mellem to grupper ved hjælp af Cox proportional hazards. De yderligere påvirkende faktorer for stentdysfunktion vil blive vurderet ved univariabel og multivariabel logistisk regressionsanalyse.
• I den oprindelige plan blev det besluttet ikke at udføre interimanalyse, men det blev bekræftet, at der opstod flere uønskede hændelser end forventet i processen med at gennemføre undersøgelsen. Derfor blev den foreløbige analyse udført med data frem til maj 2020, og afgøre, om undersøgelsen skal fortsættes ved at måle fordele og tab opnået fra aspirin.