El efecto de la aspirina sobre la permeabilidad del stent metálico en la obstrucción maligna del conducto biliar distal

Antecedentes: el drenaje endoscópico es la primera opción para el drenaje de bilis en pacientes con obstrucción biliar distal maligna. Los stents metálicos se utilizan principalmente para la obstrucción biliar maligna si no se considera el tratamiento quirúrgico. Los stents de metal han demostrado ser superiores en muchos aspectos clínicos a los stents de plástico. No obstante, se ha informado que el período de mantenimiento de la permeabilidad del stent metálico es de alrededor de 8 meses y, a menudo, es necesario someterse a un procedimiento adicional debido a la disfunción de los stents. Recientemente, se ha informado que la duración de la permeabilidad del stent metálico en pacientes con aspirina se prolonga. Dado que el estudio anterior fue un estudio retrospectivo, este estudio se realizará prospectivamente como un estudio controlado aleatorizado con pacientes tratados con aspirina que recibieron stents metálicos en pacientes mayores de 20 años en los que se confirmó obstrucción biliar distal maligna. Se comparará la incidencia de disfunción del stent en ambos grupos durante los 6 meses posteriores al procedimiento. La disfunción del stent se define como cualquier caso que requiere un procedimiento adicional debido a ictericia o colangitis después de la inserción del stent.

objetivo del estudio

-El objetivo de este estudio es determinar si la administración de aspirina puede ayudar a mantener la permeabilidad de los stents metálicos para la obstrucción maligna del conducto biliar común distal.

Análisis de los datos

• El cegamiento se mantendrá hasta que el estadístico codifique los análisis estadísticos de los resultados primarios y secundarios. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el conjunto de análisis completo de acuerdo con el principio de intención de tratar, lo que significa que todos los pacientes aleatorizados se analizarán en sus grupos asignados, independientemente de cualquier violación del protocolo o interrupción temprana del tratamiento. Se analizarán los resultados a través de un conjunto de análisis por protocolo que considerará solo a los sujetos que siguieron el protocolo de manera efectiva.
• La tasa de disfunción del stent se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson con la prueba exacta de Fisher y se calculará la razón de probabilidad del evento. Los resultados secundarios (es decir, la duración de la permeabilidad del stent, la tasa de reintervención y los eventos adversos relacionados con la administración de aspirina) se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson con la prueba exacta de Fisher, la prueba t de Student y las curvas de Kaplan-Meier. estratificado por fármaco y los cocientes de riesgos instantáneos entre dos grupos utilizando los riesgos proporcionales de Cox. Los factores adicionales que afectan a la disfunción del stent se evaluarán mediante un análisis de regresión logística univariable y multivariable.
• En el plan inicial, se decidió no realizar un análisis intermedio, pero se confirmó que ocurrieron más eventos adversos de los esperados en el proceso de realización del estudio. Por lo tanto, se realizó el análisis intermedio con los datos hasta mayo de 2020 y determinar si continuar el estudio midiendo los beneficios y las pérdidas obtenidas de la aspirina.