Het effect van aspirine op de doorgankelijkheid van metalen stents bij kwaadaardige distale galwegobstructie

Achtergrond - Endoscopische drainage is de eerste keuze voor galdrainage bij patiënten met een kwaadaardige distale galwegobstructie. Metalen stents worden voornamelijk gebruikt bij kwaadaardige galwegobstructie als chirurgische behandeling niet wordt overwogen. Metalen stents zijn in veel klinische aspecten superieur gebleken ten opzichte van plastic stents. Desalniettemin is gerapporteerd dat de onderhoudsperiode van de doorgankelijkheid van de metalen stent ongeveer 8 maanden is, en het is vaak nodig om verdere procedures te ondergaan vanwege disfunctie van stents. Onlangs is gemeld dat de duur van de doorgankelijkheid van de metalen stent bij patiënten met aspirine wordt verlengd. Aangezien de vorige studie een retrospectieve studie was, zal deze studie prospectief worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met met aspirine behandelde patiënten die metalen stents kregen bij patiënten ouder dan 20 jaar bij wie een kwaadaardige distale galwegobstructie werd vastgesteld. De incidentie van stentdisfunctie in beide groepen gedurende 6 maanden na de procedure zal worden vergeleken. Stentdisfunctie wordt gedefinieerd als elk geval waarbij verdere procedure vereist is vanwege geelzucht of cholangitis na het inbrengen van de stent.

Studie doel

-Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van aspirine kan helpen de doorgankelijkheid van metalen stents te behouden voor distale kwaadaardige obstructie van de galwegen.

Gegevens analyse

• De blindering blijft van kracht totdat de statisticus de statistische analyses van de primaire en secundaire uitkomsten codeert. De statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de volledige analyseset volgens het intention-to-treat-principe, wat inhoudt dat alle gerandomiseerde patiënten in hun toegewezen groepen worden geanalyseerd, ongeacht eventuele schendingen van het protocol of vroegtijdige stopzetting van de behandeling. De resultaten worden geanalyseerd via een analyseset per protocol die alleen rekening houdt met de proefpersonen die het protocol effectief hebben gevolgd.
• De mate van disfunctie van de stent zal worden vergeleken met behulp van Pearson's chi-kwadraattest met Fisher's exact-test en de odds ratio van de gebeurtenis wordt berekend. De secundaire uitkomsten (d.w.z. de duur van de doorgankelijkheid van de stent, de snelheid van herinterventie en de bijwerkingen die verband houden met de toediening van aspirine) zullen worden geanalyseerd met Pearson's chi-kwadraat-test met Fisher's exact-test, Student's t-test en Kaplan-Meier-curven gestratificeerd per geneesmiddel en de hazard ratio's tussen twee groepen met behulp van de Cox proportionele gevaren. De verdere beïnvloedende factoren voor stentdisfunctie zullen worden beoordeeld door middel van univariabele en multivariabele logistische regressieanalyse.
• In het oorspronkelijke plan werd besloten om geen tussentijdse analyse uit te voeren, maar er werd bevestigd dat er tijdens het uitvoeren van het onderzoek meer bijwerkingen optraden dan verwacht. Daarom werd de tussentijdse analyse uitgevoerd met de gegevens tot mei 2020 en werd bepaald of het onderzoek moest worden voortgezet door de voordelen en verliezen van aspirine te meten.