Az aszpirin hatása a fémstent átjárhatóságára rosszindulatú disztális epevezeték-elzáródásban

Háttér - Az endoszkópos drenázs az első választás az epeelvezetéshez rosszindulatú disztális epeelzáródásban szenvedő betegeknél. A fémstenteket főként rosszindulatú epeúti elzáródásra használják, ha a műtéti kezelést nem veszik figyelembe. A fém stentek számos klinikai szempontból jobbnak bizonyultak a műanyag stentekkel szemben. Ennek ellenére a fémstent átjárhatóságának fenntartási időszaka a jelentések szerint körülbelül 8 hónap, és a sztentek működési zavara miatt gyakran további beavatkozásokra van szükség. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a fémstent átjárhatóságának időtartama aszpirinben szenvedő betegeknél meghosszabbodott. Mivel az előző vizsgálat retrospektív vizsgálat volt, ezt a vizsgálatot prospektív módon, randomizált, kontrollált vizsgálatként fogják elvégezni olyan aszpirinnel kezelt betegeken, akik fémstentet kaptak olyan 20 év feletti betegeknél, akiknél rosszindulatú disztális epeelzáródást igazoltak. A stent diszfunkció előfordulási gyakoriságát mindkét csoportban a beavatkozás után 6 hónapig összehasonlítjuk. A stent működési zavara minden olyan eset, amikor a stent behelyezése után sárgaság vagy cholangitis miatt további beavatkozásra van szükség.

Tanulmányi cél

-A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az aszpirin beadása segíthet-e fenntartani a fémstentek átjárhatóságát a distalis rosszindulatú közös epevezeték elzáródása esetén.

Adatelemzés

• A vakolás mindaddig érvényben marad, amíg a statisztikus nem kódolja az elsődleges és másodlagos eredmények statisztikai elemzését. A statisztikai elemzések a teljes elemzési készlet felhasználásával, a kezelési szándék elve szerint történnek, azaz minden randomizált beteget a hozzájuk tartozó csoportokban elemeznek, függetlenül a protokoll megszegésétől vagy a kezelés korai leállításától. A protokollonkénti elemzési sorozat eredményeit, amely csak azokat az alanyokat veszi figyelembe, akik hatékonyan követték a protokollt, elemzik.
• A stent diszfunkciójának arányát a Pearson-khi-négyzet teszt és Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze, és kiszámítják az esemény esélyhányadosát. A másodlagos eredményeket (azaz a stent átjárhatóságának időtartamát, az újbóli beavatkozás arányát és az aszpirin beadásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket) a Pearson-féle khi-négyzet teszt és Fisher-féle egzakt teszt, Student-féle t-teszt és Kaplan-Meier görbék segítségével elemezzük. a gyógyszer és a két csoport közötti kockázati arányok szerint rétegezve a Cox-arányos kockázatok használatával. A stent diszfunkció további befolyásoló tényezőit egy- és többváltozós logisztikus regressziós analízissel értékeljük.
• Az eredeti tervben úgy döntöttek, hogy nem végeznek időközi elemzést, de megerősítést nyert, hogy a vártnál több nemkívánatos esemény fordult elő a vizsgálat lefolytatása során. Ezért az időközi elemzést a 2020 májusáig tartó adatokkal végezték el, és az aszpirinből származó előnyök és veszteségek mérésével határozták meg, hogy folytatni kell-e a vizsgálatot.