L'effet de l'aspirine sur la perméabilité du stent métallique dans l'obstruction maligne des voies biliaires distales

Contexte - Le drainage endoscopique est le premier choix pour le drainage biliaire chez les patients présentant une obstruction biliaire distale maligne. Les stents métalliques sont principalement utilisés pour les obstructions biliaires malignes si le traitement chirurgical n'est pas envisagé. Les stents métalliques se sont avérés supérieurs dans de nombreux aspects cliniques par rapport aux stents en plastique. Néanmoins, la période de maintenance de la perméabilité du stent métallique a été rapportée comme étant d'environ 8 mois, et il est souvent nécessaire de subir une procédure supplémentaire en raison d'un dysfonctionnement des stents. Récemment, il a été rapporté que la durée de perméabilité du stent métallique chez les patients sous aspirine est prolongée. Étant donné que l'étude précédente était une étude rétrospective, cette étude sera menée de manière prospective sous la forme d'une étude contrôlée randomisée avec des patients traités à l'aspirine qui ont reçu des stents métalliques chez des patients de plus de 20 ans dont l'obstruction biliaire distale maligne a été confirmée. L'incidence du dysfonctionnement du stent dans les deux groupes pendant 6 mois après la procédure sera comparée. Le dysfonctionnement du stent est défini comme tout cas nécessitant une procédure supplémentaire en raison d'un ictère ou d'une cholangite après l'insertion du stent.

But de l'étude

-Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'aspirine peut aider à maintenir la perméabilité des stents métalliques pour l'obstruction maligne distale du canal cholédoque.

L'analyse des données

• L'aveugle restera en place jusqu'à ce que le statisticien code les analyses statistiques des résultats primaires et secondaires. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de l'ensemble d'analyses complet selon le principe de l'intention de traiter, ce qui signifie que tous les patients randomisés seront analysés dans les groupes qui leur ont été attribués, indépendamment de toute violation du protocole ou de tout arrêt précoce du traitement. Les résultats d'un ensemble d'analyses par protocole qui ne prendront en compte que les sujets qui ont suivi le protocole de manière efficace seront analysés.
• Le taux de dysfonctionnement du stent sera comparé à l'aide du test du chi carré de Pearson avec le test exact de Fisher et le rapport de cotes calculé de l'événement sera calculé. Les critères de jugement secondaires (c'est-à-dire la durée de la perméabilité du stent, le taux de réintervention et les événements indésirables liés à l'administration d'aspirine) seront analysés à l'aide du test du chi carré de Pearson avec le test exact de Fisher, le test t de Student et les courbes de Kaplan-Meier. stratifiés par médicament et les rapports de risque entre deux groupes en utilisant les risques proportionnels de Cox. Les autres facteurs affectant le dysfonctionnement du stent seront évalués par une analyse de régression logistique univariée et multivariée.
• Dans le plan initial, il a été décidé de ne pas effectuer d'analyse intermédiaire, mais il a été confirmé que davantage d'événements indésirables se sont produits que prévu au cours du processus de réalisation de l'étude. Par conséquent, l'analyse intermédiaire a été réalisée avec les données jusqu'en mai 2020 et a déterminé s'il fallait poursuivre l'étude en mesurant les avantages et les pertes obtenus à partir de l'aspirine.