Vliv aspirinu na průchodnost kovového stentu u maligní obstrukce distálních žlučovodů

Pozadí – Endoskopická drenáž je první volbou pro drenáž žluči u pacientů s maligní distální biliární obstrukcí. Kovové stenty se používají především u maligní obstrukce žlučových cest, pokud se neuvažuje o chirurgické léčbě. Kovové stenty se ukázaly v mnoha klinických aspektech lepší než plastové stenty. Uvádí se však, že udržovací období průchodnosti kovového stentu je kolem 8 měsíců a často je nutné podstoupit další zákrok kvůli dysfunkci stentů. Nedávno bylo hlášeno, že doba průchodnosti kovového stentu u pacientů s aspirinem je prodloužena. Vzhledem k tomu, že předchozí studie byla retrospektivní studií, bude tato studie prospektivně provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty léčenými aspirinem, kteří dostávali kovové stenty u pacientů starších 20 let, u kterých byla potvrzena maligní distální biliární obstrukce. Bude srovnán výskyt dysfunkce stentu v obou skupinách po dobu 6 měsíců po výkonu. Dysfunkce stentu je definována jako jakýkoli případ, kdy je po zavedení stentu vyžadován další postup kvůli žloutence nebo cholangitidě.

Studijní cíl

-Cílem této studie je zjistit, zda podávání aspirinu může pomoci udržet průchodnost kovových stentů pro distální maligní obstrukci společného žlučovodu.

Analýza dat

• Zaslepení zůstane v platnosti, dokud statistik nezakóduje statistické analýzy primárních a sekundárních výsledků. Statistické analýzy budou provedeny pomocí úplného analytického souboru podle principu intence-to-treat, což znamená, že všichni randomizovaní pacienti budou analyzováni ve svých přidělených skupinách bez ohledu na jakékoli porušení protokolu nebo předčasné ukončení léčby. Budou analyzovány výsledky prostřednictvím sady analýzy podle protokolu, která bude brát v úvahu pouze subjekty, které protokol účinně dodržovaly.
• Míra dysfunkce stentu bude porovnána pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu s Fisherovým exaktním testem a vypočítá se poměr šancí události. Sekundární výsledky (tj. trvání průchodnosti stentu, rychlost reintervence a nežádoucí účinky související s podáváním aspirinu) budou analyzovány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu s Fisherovým přesným testem, Studentovým t-testem a Kaplan-Meierovými křivkami. stratifikované podle drog a poměrů rizik mezi dvěma skupinami pomocí Coxova proporcionálního rizika. Další ovlivňující faktory dysfunkce stentu budou hodnoceny jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresní analýzou.
• V původním plánu bylo rozhodnuto neprovádět průběžnou analýzu, ale bylo potvrzeno, že v procesu provádění studie se vyskytlo více nežádoucích příhod, než se očekávalo. Proto byla provedena prozatímní analýza s údaji až do května 2020 a určit, zda pokračovat ve studii měřením přínosů a ztrát získaných z aspirinu.