O efeito da aspirina na permeabilidade do stent de metal na obstrução maligna do ducto biliar distal

Contexto - A drenagem endoscópica é a primeira escolha para drenagem biliar em pacientes com obstrução biliar distal maligna. Os stents de metal são usados ​​principalmente para obstrução biliar maligna se o tratamento cirúrgico não for considerado. Os stents de metal provaram ser superiores em muitos aspectos clínicos aos stents de plástico. No entanto, o período de manutenção da perviedade do stent metálico tem sido relatado em torno de 8 meses, sendo muitas vezes necessário novo procedimento devido à disfunção dos stents. Recentemente, foi relatado que a duração da perviedade do stent metálico em pacientes com aspirina é prolongada. Uma vez que o estudo anterior foi um estudo retrospectivo, este estudo será conduzido prospectivamente como um estudo randomizado controlado com pacientes tratados com aspirina que receberam stents metálicos em pacientes com mais de 20 anos com obstrução biliar distal maligna confirmada. A incidência de disfunção do stent em ambos os grupos por 6 meses após o procedimento será comparada. A disfunção do stent é definida como qualquer caso em que seja necessário procedimento adicional devido a icterícia ou colangite após a inserção do stent.

Objetivo do estudo

-O objetivo deste estudo é determinar se a administração de aspirina pode ajudar a manter a desobstrução de stents metálicos para obstrução maligna distal do ducto biliar comum.

Análise de dados

• O cegamento permanecerá em vigor até que o estatístico codifique as análises estatísticas dos resultados primários e secundários. As análises estatísticas serão feitas usando o conjunto de análise completo de acordo com o princípio de intenção de tratar, o que significa que todos os pacientes randomizados serão analisados ​​em seus grupos alocados, independentemente de quaisquer violações de protocolo ou descontinuações precoces do tratamento. Serão analisados ​​os resultados por meio de um conjunto de análise por protocolo que considerará apenas os sujeitos que seguiram o protocolo efetivamente.
• A taxa de disfunção do stent será comparada por meio do teste qui-quadrado de Pearson com o teste exato de Fisher e calculada a razão de chances do evento. Os resultados secundários (ou seja, a duração da patência do stent, a taxa de reintervenção e os eventos adversos relacionados à administração de aspirina) serão analisados ​​usando o teste qui-quadrado de Pearson com teste exato de Fisher, teste t de Student e curvas de Kaplan-Meier estratificada por droga e as taxas de risco entre dois grupos usando os riscos proporcionais de Cox. Os outros fatores que afetam a disfunção do stent serão avaliados por análise de regressão logística univariada e multivariada.
• No plano inicial, optou-se por não realizar análises interinas, mas confirmou-se que ocorreram mais eventos adversos do que o esperado no processo de condução do estudo. Portanto, a análise interina foi realizada com os dados até maio de 2020 e determina se deve continuar o estudo medindo os benefícios e perdas obtidos com a aspirina.