- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279809
Effekten av aspirin på åpenhet av metallstent i ondartet distal gallekanalobstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn -Endoskopisk drenasje er førstevalget for galledrenasje hos pasienter med ondartet distal galleobstruksjon. Metallstenter brukes hovedsakelig til ondartet galleobstruksjon dersom den kirurgiske behandlingen ikke vurderes. Metallstenter har vist seg overlegne i mange kliniske aspekter over plaststenter. Ikke desto mindre har vedlikeholdsperioden for den metalliske stentens åpenhet blitt rapportert å være rundt 8 måneder, og det er ofte nødvendig å gjennomgå ytterligere prosedyre på grunn av dysfunksjon av stentene. Nylig har det blitt rapportert at varigheten av den metalliske stentens åpenhet hos pasienter med aspirin er forlenget. Siden den forrige studien var en retrospektiv studie, vil denne studien bli prospektivt utført som en randomisert kontrollert studie med aspirinbehandlede pasienter som fikk metallstent hos pasienter over 20 år som ble bekreftet ondartet distal biliær obstruksjon. Forekomsten av stentdysfunksjon i begge grupper i 6 måneder etter inngrepet vil bli sammenlignet. Stentdysfunksjon er definert som ethvert tilfelle hvor ytterligere prosedyre er nødvendig på grunn av gulsott eller kolangitt etter stentinnsetting.
Studiemål
-Målet med denne studien er å finne ut om administrering av aspirin kan bidra til å opprettholde åpenheten til metalliske stenter for distal malign vanlig gallegangobstruksjon.
Dataanalyse
- Blindingen vil forbli på plass inntil statistikeren koder de statistiske analysene av primær- og sekundærutfallene. De statistiske analysene vil bli gjort ved å bruke hele analysesettet i henhold til intensjon-å-behandle-prinsippet, noe som betyr at alle randomiserte pasienter vil bli analysert i sine tildelte grupper uavhengig av eventuelle protokollbrudd eller tidlig behandlingsavbrudd. Resultatene gjennom et analysesett per protokoll som kun tar i betraktning de personer som fulgte protokollen effektivt, vil bli analysert.
- Frekvensen av stentdysfunksjon vil bli sammenlignet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest med Fishers eksakte test og beregnet oddsforholdet for hendelsen. De sekundære resultatene (dvs. varigheten av stentens åpenhet, frekvensen av reintervensjon og uønskede hendelser knyttet til aspirinadministrasjon) vil bli analysert ved å bruke Pearsons kjikvadrattest med Fishers eksakte test, Students t-test og Kaplan-Meier-kurver. stratifisert etter medikament og fareforhold mellom to grupper ved bruk av Cox proporsjonale farer. De ytterligere påvirkende faktorene for stentdysfunksjon vil bli vurdert ved univariabel og multivariabel logistisk regresjonsanalyse.
- I den opprinnelige planen ble det besluttet å ikke utføre interimanalyse, men det ble bekreftet at det oppsto flere uønskede hendelser enn forventet i prosessen med å gjennomføre studien. Derfor ble interimanalysen utført med dataene frem til mai 2020, og avgjør om studien skal fortsette ved å måle fordelene og tapene oppnådd fra aspirin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet distal gallegangobstruksjon
- Over 20 år gammel
- Teknisk suksess med endoskopisk retrograd galledrenasje med metallstent
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens fornektelse
- Tidligere bruk av aspirin
- Aspirinallergi
- Kontraindikasjon for aspirin
- Forventet levealder < 6 mnd
- Gastroduodenalt sår
- Historie om rusmisbruk
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon : aspirinmedisin Kasus med aspirinmedisin i 6 måneder etter stenting
|
Aspirinmedisin (100 mg daglig) etter innsetting av gallestent for ondartet obstruksjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontroll : placebomedisiner Kasus med placebomedisiner i 6 måneder etter stenting
|
Tilfelle med placebomedisin i 6 måneder etter stenting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av stentdysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter gallemetallisk stent
|
Dysfunksjon etter 6 måneder fra stenting
|
6 måneder etter gallemetallisk stent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av metallisk stent åpenhet
Tidsramme: 6 måneder etter gallemetallisk stent
|
Varighet fra innsettingstid til metallisk stentdysfunksjonstid
|
6 måneder etter gallemetallisk stent
|
Forekomst av ytterligere prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder etter gallemetallisk stent
|
Forekomst av ytterligere prosedyrer som er nødvendige for biliær drenering
|
6 måneder etter gallemetallisk stent
|
Bivirkninger relatert til aspirin
Tidsramme: 6 måneder etter gallemetallisk stent
|
Bivirkninger som tydelig var relatert til aspirinadministrasjon, inkludert blødningshendelse
|
6 måneder etter gallemetallisk stent
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolestase
- Kolestase, ekstrahepatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- H-1707-161-874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biliær stase, ekstrahepatisk
-
Gachon University Gil Medical CenterUkjent
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPfizer; Ohio Dermatological AssociationFullførtStasis dermatittForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
PfizerFullførtStasis dermatittForente stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
Kliniske studier på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryFullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringSvangerskapsforgiftning | Perinatal blødningKina
-
BayerFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtKoronar arterioskleroseIrland