Effekten av aspirin på öppenhet hos metallstent vid maligna distala gallvägsobstruktioner

Bakgrund -Endoskopisk dränage är förstahandsvalet för galldränage hos patienter med malign distal gallvägsobstruktion. Metallstentar används främst för malign gallvägsobstruktion om den kirurgiska behandlingen inte övervägs. Metallstentar har visat sig vara överlägsna i många kliniska aspekter jämfört med plaststentar. Icke desto mindre har underhållsperioden för den metalliska stentens öppenhet rapporterats vara cirka 8 månader, och det är ofta nödvändigt att genomgå ytterligare ingrepp på grund av dysfunktion av stentar. Nyligen har det rapporterats att varaktigheten av den metalliska stentens öppenhet hos patienter med aspirin är förlängd. Eftersom den tidigare studien var en retrospektiv studie kommer denna studie att prospektivt genomföras som en randomiserad kontrollerad studie med aspirinbehandlade patienter som fått metallstent hos patienter över 20 år som bekräftats malignt distal gallvägsobstruktion. Förekomsten av stentdysfunktion i båda grupperna under 6 månader efter ingreppet kommer att jämföras. Stentdysfunktion definieras som varje fall där ytterligare ingrepp krävs på grund av gulsot eller kolangit efter stentinsättning.

Studiemål

-Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av acetylsalicylsyra kan bidra till att bibehålla öppenheten hos metalliska stentar för distala maligna vanliga gallgångsobstruktioner.

Dataanalys

• Blindningen kommer att förbli på plats tills statistikern kodar de statistiska analyserna av de primära och sekundära resultaten. De statistiska analyserna kommer att göras med hjälp av hela analysuppsättningen enligt intention-to-treat-principen, vilket innebär att alla randomiserade patienter kommer att analyseras i sina tilldelade grupper oavsett eventuella protokollöverträdelser eller tidiga behandlingsavbrott. Resultaten genom en analysuppsättning per protokoll som endast tar hänsyn till de personer som följt protokollet effektivt kommer att analyseras.
• Frekvensen av stentdysfunktion kommer att jämföras med Pearsons chi-kvadrattest med Fishers exakta test och beräkna oddskvoten för händelsen. De sekundära resultaten (d.v.s. varaktigheten av stentens öppenhet, frekvensen av återingrepp och biverkningar relaterade till administrering av acetylsalicylsyra) kommer att analyseras med Pearsons chi-kvadrattest med Fishers exakta test, Students t-test och Kaplan-Meier-kurvor stratifierad efter läkemedel och riskkvoterna mellan två grupper med hjälp av Cox proportionella faror. De ytterligare påverkande faktorerna för stentdysfunktion kommer att bedömas genom univariabel och multivariabel logistisk regressionsanalys.
• I den initiala planen beslutades att inte utföra interimsanalys, men det bekräftades att fler negativa händelser inträffade än förväntat i processen med att genomföra studien. Därför utfördes interimsanalysen med data fram till maj 2020, och avgör om studien ska fortsätta genom att mäta fördelarna och förlusterna som erhållits från aspirin.