在预定的 TIF 完成之前减少疝气 (HEURISTIC)
2021年1月25日 更新者：EndoGastric Solutions
在预定的 TIF 完成之前减少疝气 - 启发式研究
使用 EsophyX ZR 经口装置在预定的 TIF 完成之前减少疝气
研究概览
详细说明
根据蒙特利尔共识定义，评估 EsophyX ZR 经口装置在执行标准化 TIF 2.0 手术之前对持续存在“麻烦症状”的 PPI 处方患者进行腹腔镜食管裂孔疝修补术的相对优点、安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Elkhart、Indiana、美国、46514
- Elkhart General Hospital
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Michigan
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Iron River、Michigan、美国、49935
- Aspirus Iron River Hospital
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Nevada
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Sparks、Nevada、美国、89434
- Northern Nevada Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-72 岁
- 依赖每日 PPI 持续 > 6 个月。 每日使用定义为在进行中的评估期间每天服用双倍剂量或全剂量或半剂量超过总天数的 80%
- 麻烦的症状，特别是胃灼热或反流，同时使用优化剂量的 PPI
- 停止 PPI 治疗 7 天后的异常动态 (Bravo) pH 研究，即在 48 小时监测期内 > 5.3% 的时间 pH < 4
- 正常或接近正常的食管运动（根据需要通过上消化道/食管造影或测压）
- 注册前食管裂孔疝（轴向高度和横向尺寸）从 > 2 厘米到 4 厘米不等。
- 患者愿意在必要的随访中配合术后饮食建议和评估测试
- 签署知情同意书 排除标准
1. BMI > 35 2. 食管裂孔疝 ≤ 2 且 > 4 cm 3. Los Angeles C 或 D 级食管炎 4. 食管溃疡 5. 食管狭窄 6. 长段 Barretts 食管（布拉格：C > 1，M > 3） 7. 食管动力障碍 8. 怀孕或未来 12 个月内计划怀孕（女性） 9. 免疫抑制 10. ASA > 2 11。 门脉高压和/或静脉曲张 12. 既往胃或食管切除手术史、颈椎融合术、Zenker 憩室、食管肾上腺憩室、贲门失弛缓症、硬皮病或皮肌炎、嗜酸性粒细胞性食管炎或肝硬化 13. 活动性胃十二指肠溃疡病 14. 胃出口梗阻或狭窄 15. 如果患者在评估期间抱怨餐后饱腹感，则经固相胃排空研究证实严重胃轻瘫或胃排空延迟 16。 凝血障碍 17. 非典型症状包括胀气和吞咽困难。 18. 研究者认为不会为了患者的最佳利益参与本研究的任何其他表现情况。
入学后排除 -
1.腹内食道长度至少2cm以上的食管裂孔疝不能修复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 EsophyX ZR 经口设备的 TIF
经口无切口胃底折叠术，这是一种使用 EsophyX ZR 经口器械微创治疗胃食管反流病 (GERD) 的方法
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TIF格式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酸碱度研究
大体时间：48小时监测期
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食道酸暴露正常化的参与者人数。
食管酸暴露的正常化定义为 ≤ 5.3% 的总时间 pH < 4 in
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48小时监测期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比麻烦症状发生变化的参与者人数
大体时间：6个月
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根据蒙特利尔共识的定义，麻烦的症状是每周出现两 (2) 天或更多天的轻微症状，或每周出现超过 1 天的中度/严重症状
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6个月
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PPI 消费量从基线到 6 个月发生变化的参与者人数
大体时间：6个月
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从日常使用到偶尔使用或根本不使用。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Murray, MD,FACS、Northern Nevada Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月26日
研究注册日期
首次提交
2017年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月9日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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