Hernia-reductie voorafgaand aan geplande TIF-voltooiing (HEURISTIC)
Hernia-reductie voorafgaand aan geplande TIF-voltooiing - De HEURISTIC-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Elkhart General Hospital
-
-
Michigan
-
Iron River, Michigan, Verenigde Staten, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Verenigde Staten, 89434
- Northern Nevada Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-72 jaar
- Afhankelijk van dagelijkse PPI's gedurende > 6 maanden. Dagelijks gebruik wordt gedefinieerd als een dubbele dosis, of een volledige of halve dosis die dagelijks wordt ingenomen gedurende meer dan 80% van het totale aantal dagen tijdens de lopende evaluatieperiode
- Lastige symptomen, met name brandend maagzuur of oprispingen, terwijl op geoptimaliseerde dosis PPI's Lastige symptomen van brandend maagzuur of oprispingen zijn symptomen die minimaal 2 dagen per week voorkomen en mild tot ernstig van ernst zijn
- Abnormaal ambulant (Bravo) pH-onderzoek na 7 dagen zonder PPI-therapie, d.w.z. > 5,3% van de tijd met pH < 4 in een 48-uurs monitoringperiode
- Normale of bijna normale slokdarmmotiliteit (door bovenste GI/oesofagram of manometrie zoals vereist)
- Pre-inschrijving Hiatus Hernia (axiale hoogte en dwarse afmeting) van > 2 cm tot en met 4 cm.
- Patiënt bereid om mee te werken aan postoperatieve voedingsaanbevelingen en beoordelingstests bij de vereiste vervolgbezoeken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
1. BMI > 35 2. Hiatale hernia ≤ 2 en > 4 cm 3. Slokdarmontsteking Los Angeles graad C of D 4. Slokdarmzweer 5. Slokdarmstrictuur 6. Barretts-slokdarm met lange segmenten (Praag: C > 1, M > 3) 7. Motiliteitsstoornis van de slokdarm 8. Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden (bij vrouwen) 9. Immunosuppressie 10. ASZ > 2 11. Portale hypertensie en/of varices 12. Voorgeschiedenis van eerdere resectieve maag- of slokdarmchirurgie, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epifrenisch divertikel, achalasie, sclerodermie of dermatomyositis, eosinofiele oesofagitis of cirrose 13. Actieve gastro-duodenale ulcera 14. Obstructie of stenose van de maaguitgang 15. Ernstige gastroparese of vertraagde maagontlediging bevestigd door maagontledigingsonderzoek in de vaste fase als de patiënt tijdens de beoordeling klaagt over postprandiale verzadiging 16. Stollingsstoornissen 17. Atypische symptomen, waaronder een opgeblazen gevoel en dysfagie. 18. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de patiënt zou maken.
Uitsluiting na inschrijving -
1. Onvermogen om hiatus hernia te herstellen met een intra-abdominale slokdarmlengte van ten minste 2 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TIF met EsophyX ZR transoraal apparaat
Transorale incisieloze fundoplicatie, een minimaal invasieve behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met behulp van het EsophyX ZR transorale hulpmiddel
|
TIF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH-studie
Tijdsspanne: Bewakingsperiode van 48 uur
|
Aantal deelnemers met normalisatie van blootstelling aan slokdarmzuur.
Normalisatie in blootstelling aan slokdarmzuur wordt gedefinieerd door ≤ 5,3% van de totale tijd pH < 4 in
|
Bewakingsperiode van 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in lastige symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volgens de definitie van de Montreal Consensus zijn lastige symptomen milde symptomen die twee (2) of meer dagen per week optreden, of matige/ernstige symptomen die meer dan 1 dag per week voorkomen
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in PPI-verbruik van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
van dagelijks gebruik tot incidenteel gebruik of helemaal niet.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D031517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .