Redução de hérnia antes da conclusão programada do TIF (HEURISTIC)
Redução de Hérnia Antes da Conclusão TIF Programada - O Estudo HEURISTIC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Elkhart General Hospital
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Michigan
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Iron River, Michigan, Estados Unidos, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
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Nevada
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Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
- Northern Nevada Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-72 anos
- Dependente de IBPs diários por > 6 meses. O uso diário é definido como uma dose dupla, ou dose completa ou meia dose tomada diariamente por mais de 80% do número total de dias durante o período de avaliação do procedimento
- Sintomas problemáticos, especificamente azia ou regurgitação, durante a dose otimizada de PPI's Sintomas problemáticos de azia ou regurgitação são aqueles que ocorrem no mínimo 2 dias por semana e são de gravidade leve a grave
- Estudo de pH ambulatorial anormal (Bravo) após interrupção da terapia com IBP por 7 dias, ou seja, > 5,3% do tempo com pH < 4 em um período de monitoramento de 48 horas
- Motilidade esofágica normal ou quase normal (por GI superior/esofagograma ou manometria conforme necessário)
- Pré-inscrição Hérnia hiatal (altura axial e dimensão transversal) de > 2 cm até 4 cm inclusive.
- Paciente disposto a cooperar com recomendações dietéticas pós-operatórias e testes de avaliação nas visitas de acompanhamento necessárias
- Consentimento informado assinado Critérios de Exclusão
1. IMC > 35 2. Hérnia hiatal ≤ 2 e > 4 cm 3. Esofagite Los Angeles grau C ou D 4. Úlcera esofágica 5. Estenose esofágica 6. Esôfago de Barrett de segmento longo (Praga: C > 1, M > 3) 7. Distúrbio da motilidade esofágica 8. Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses (em mulheres) 9. Imunossupressão 10. AAS > 2 11. Hipertensão portal e/ou varizes 12. História de cirurgia ressectiva gástrica ou esofágica prévia, fusão da coluna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrênico esofágico, acalasia, esclerodermia ou dermatomiosite, esofagite eosinofílica ou cirrose 13. Doença ulcerosa gastroduodenal ativa 14. Obstrução ou estenose da saída gástrica 15. Gastroparesia grave ou esvaziamento gástrico retardado confirmado por estudo de esvaziamento gástrico em fase sólida se o paciente se queixar de saciedade pós-prandial durante a avaliação 16. Distúrbios da coagulação 17. Sintomas atípicos, incluindo inchaço de gases e disfagia. 18. Qualquer outra condição de apresentação que, na opinião do investigador, não torne a participação neste estudo do melhor interesse do paciente.
Exclusão pós-inscrição -
1. Incapacidade de reparar hérnia hiatal com pelo menos 2cm de comprimento do esôfago intra-abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TIF usando dispositivo transoral EsophyX ZR
Fundoplicatura transoral sem incisão, que é um tratamento minimamente invasivo para a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) usando o dispositivo transoral EsophyX ZR
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TIF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de pH
Prazo: Período de monitoramento de 48 horas
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Número de participantes com normalização da exposição ao ácido esofágico.
A normalização na exposição ácida esofágica é definida por ≤ 5,3% do tempo total pH < 4 em
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Período de monitoramento de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma mudança nos sintomas problemáticos da linha de base
Prazo: 6 meses
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De acordo com a definição do Consenso de Montreal, sintomas problemáticos são sintomas leves que ocorrem dois (2) ou mais dias por semana, ou sintomas moderados/graves que ocorrem mais de 1 dia por semana
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6 meses
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Número de participantes com uma mudança no consumo de PPI desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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do uso diário ao uso ocasional ou nenhum.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D031517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Dispositivo transoral EsophyX ZR
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