Brokkreduksjon før planlagt TIF-fullføring (HEURISTIC)
Brokkreduksjon før planlagt TIF-fullføring - The HEURISTIC Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
- Elkhart General Hospital
-
-
Michigan
-
Iron River, Michigan, Forente stater, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Forente stater, 89434
- Northern Nevada Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-72 år
- Avhengig av daglige PPI i > 6 måneder. Daglig bruk er definert som en dobbel dose, eller full dose eller halv dose tatt daglig i mer enn 80 % av det totale antall dager i løpet av den pågående evalueringsperioden
- Plagsomme symptomer, spesielt halsbrann eller oppstøt, mens på optimalisert dose av PPIs Plagsomme halsbrann eller oppstøt symptomer er de som oppstår minimum 2 dager i uken og er milde til alvorlige.
- Unormal ambulerende (Bravo) pH-studie etter avbrudd i PPI-behandling i 7 dager, dvs. > 5,3 % av tiden med pH < 4 i en 48-timers overvåkingsperiode
- Normal eller nesten normal øsofagusmotilitet (ved øvre GI/øsofagram eller manometri etter behov)
- Pre-registrering Hiatal Brokk (aksial høyde og tverrmål) fra > 2 cm til og med 4 cm.
- Pasient som er villig til å samarbeide med postoperative kostholdsanbefalinger og vurderingstester ved nødvendige oppfølgingsbesøk
- Signert informert samtykke Eksklusjonskriterier
1. BMI > 35 2. Hiatal brokk ≤ 2 og > 4 cm 3. Esofagitt Los Angeles grad C eller D 4. Esophageal ulcus 5. Esophageal striktur 6. Langsegment Barretts esophagus (Praha: C > 1, M > 3) 7. Esophageal motilitetsforstyrrelse 8. Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene (hos kvinner) 9. Immunsuppresjon 10. ASA > 2 11. Portal hypertensjon og/eller varicer 12. Anamnese med tidligere resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, cervical spine fusjon, Zenkers divertikel, esophageal epiphrenic diverticulum, achalasia, sklerodermi eller dermatomyositt, eosinofil esofagitt, eller 13. Aktiv gastro-duodenal sårsykdom 14. Mageutløpsobstruksjon eller stenose 15. Alvorlig gastroparese eller forsinket gastrisk tømming bekreftet av fastfase gastrisk tømmingsstudie hvis pasienten klager over postprandial metthet under vurdering 16. Koagulasjonsforstyrrelser 17. Atypiske symptomer inkludert gassoppblåsthet og dysfagi. 18. Enhver annen presenterende tilstand som etter etterforskeren ikke ville gjøre deltakelse i denne studien til pasientens beste.
Utelukkelse etter registrering -
1. Manglende evne til å reparere Hiatal brokk med minst 2 cm intraabdominal esophagus lengde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TIF som bruker EsophyX ZR transoral enhet
Transoral snittfri fundoplikasjon som er en minimalt invasiv behandling for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) ved bruk av EsophyX ZR transoral enhet
|
TIF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH-studie
Tidsramme: 48 timers overvåkingsperiode
|
Antall deltakere med normalisering av esophageal syreeksponering.
Normalisering i esophageal syreeksponering er definert med ≤ 5,3 % av total tid pH < 4 in
|
48 timers overvåkingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en endring i plagsomme symptomer fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Per Montreal Consensus-definisjon er plagsomme symptomer milde symptomer som oppstår to (2) eller flere dager per uke, eller moderate/alvorlige symptomer som oppstår mer enn 1 dag per uke
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i PPI-forbruk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
fra daglig bruk til sporadisk bruk eller ingen i det hele tatt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D031517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fundoplikasjon
-
Johns Hopkins UniversityPåmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Transoral snittløs fundoplicationForente stater
-
Kavaklıdere Umut HospitalUkjentLaparoskopisk Nissen FundoplicationTyrkia
-
University of LouisvilleTilbaketrukketBrystsmerter | Dysfagi | GERD | Achalasia | Post FundoplicationForente stater
Kliniske studier på EsophyX ZR transoral enhet
-
Cleveland Clinic LondonPåmelding etter invitasjonLaryngofaryngeal refluks | Gastro -oesophagal refluxDe forente arabiske emirater, Østerrike, Italia, Serbia, Sveits, Tyrkia (Türkiye), Storbritannia