Hernienreduktion vor geplanter TIF-Fertigstellung (HEURISTIC)
Hernienreduktion vor geplanter TIF-Fertigstellung – Die HEURISTIC-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
- Elkhart General Hospital
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Michigan
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Iron River, Michigan, Vereinigte Staaten, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
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Nevada
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Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89434
- Northern Nevada Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-72 Jahre
- Abhängig von täglichen PPIs für > 6 Monate. Tägliche Anwendung ist definiert als eine doppelte Dosis oder eine volle oder halbe Dosis, die täglich an mehr als 80 % der Gesamtzahl der Tage während des fortschreitenden Bewertungszeitraums eingenommen wird
- Störende Symptome, insbesondere Sodbrennen oder Aufstoßen, während der Einnahme einer optimierten Dosis von PPI
- Anormale ambulante (Bravo) pH-Studie nach 7 Tagen ohne PPI-Therapie, d. h. > 5,3 % der Zeit mit pH < 4 in einem 48-stündigen Überwachungszeitraum
- Normale oder nahezu normale Ösophagusmotilität (gemäß oberem Gastrointestinaltrakt/Ösophagogramm oder Manometrie nach Bedarf)
- Pre-enrollment Hiatushernie (axiale Höhe und Querdimension) von > 2 cm bis einschließlich 4 cm.
- Der Patient ist bereit, bei den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen mit postoperativen Ernährungsempfehlungen und Beurteilungstests zu kooperieren
- Unterschriebene Einverständniserklärung Ausschlusskriterien
1. BMI > 35 2. Hiatushernie ≤ 2 und > 4 cm 3. Ösophagitis Los Angeles Grad C oder D 4. Ösophagusulkus 5. Ösophagusstriktur 6. Langsegmentiger Barrett-Ösophagus (Prag: C > 1, M > 3) 7. Motilitätsstörung des Ösophagus 8. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten (bei Frauen) 9. Immunsuppression 10. ASA > 2 11. Portale Hypertonie und/oder Varizen 12. Anamnese früherer resektiver Magen- oder Ösophaguschirurgie, Halswirbelsäulenversteifung, Zenker-Divertikel, epiphrenisches Ösophagusdivertikel, Achalasie, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophile Ösophagitis oder Zirrhose 13. Aktive gastroduodenale Ulkuskrankheit 14. Magenausgangsobstruktion oder -stenose 15. Schwere Gastroparese oder verzögerte Magenentleerung, bestätigt durch eine Festphasen-Magenentleerungsstudie, wenn der Patient während der Untersuchung über postprandiales Sättigungsgefühl klagt 16. Gerinnungsstörungen 17. Atypische Symptome einschließlich Blähungen und Dysphagie. 18. Jeder andere Vorliegenszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten machen würde.
Ausschluss nach der Registrierung -
1. Unfähigkeit, Hiatushernie mit mindestens 2 cm intraabdominaler Ösophaguslänge zu reparieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TIF unter Verwendung des transoralen EsophyX ZR-Geräts
Transorale inzisionslose Fundoplikatio, eine minimal-invasive Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit dem transoralen Gerät EsophyX ZR
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TIF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pH-Studie
Zeitfenster: 48 Stunden Überwachungszeitraum
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Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung der Ösophagussäureexposition.
Die Normalisierung der Ösophagussäureexposition ist definiert durch ≤ 5,3 % der Gesamtzeit pH < 4 Zoll
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48 Stunden Überwachungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der störenden Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemäß der Definition des Montreal Consensus sind störende Symptome leichte Symptome, die an zwei (2) oder mehr Tagen pro Woche auftreten, oder mittelschwere/schwere Symptome, die an mehr als einem Tag pro Woche auftreten
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des PPI-Verbrauchs von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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vom täglichen Gebrauch bis hin zum gelegentlichen Gebrauch oder gar nicht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D031517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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