Réduction de la hernie avant l'achèvement du TIF prévu (HEURISTIC)
Réduction de la hernie avant l'achèvement du TIF prévu - L'étude HEURISTIC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Elkhart General Hospital
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Michigan
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Iron River, Michigan, États-Unis, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
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Nevada
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Sparks, Nevada, États-Unis, 89434
- Northern Nevada Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-72 ans
- Dépend des IPP quotidiens pendant > 6 mois. L'utilisation quotidienne est définie comme une double dose, une dose complète ou une demi-dose prise quotidiennement pendant plus de 80 % du nombre total de jours au cours de la période d'évaluation en cours.
- Symptômes gênants, en particulier brûlures d'estomac ou régurgitations, lors de la prise d'une dose optimisée d'IPP
- Étude de pH ambulatoire anormale (Bravo) après arrêt du traitement par IPP pendant 7 jours, c'est-à-dire > 5,3 % du temps avec un pH < 4 sur une période de surveillance de 48 heures
- Motilité œsophagienne normale ou presque normale (par GI supérieur/œsophagien ou manométrie, au besoin)
- Hernie hiatale pré-inscription (hauteur axiale et dimension transversale) de > 2 cm jusqu'à 4 cm inclus.
- Patient disposé à coopérer avec les recommandations diététiques postopératoires et les tests d'évaluation lors des visites de suivi requises
- Consentement éclairé signé Critères d'exclusion
1. IMC > 35 2. Hernie hiatale ≤ 2 et > 4 cm 3. Oesophagite Los Angeles grade C ou D 4. Ulcère oesophagien 5. Sténose oesophagienne 6. Œsophage de Barrett à segment long (Prague : C > 1, M > 3) 7. Trouble de la motilité œsophagienne 8. Grossesse ou projet de grossesse dans les 12 prochains mois (chez les femmes) 9. Immunosuppression 10. ASA > 2 11. Hypertension portale et/ou varices 12. Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne de résection, arthrodèse cervicale, diverticule de Zenker, diverticule épiphrénique œsophagien, achalasie, sclérodermie ou dermatomyosite, œsophagite à éosinophiles ou cirrhose 13. Ulcère gastro-duodénal actif 14. Obstruction ou sténose de la sortie gastrique 15. Gastroparésie sévère ou vidange gastrique retardée confirmée par une étude de vidange gastrique en phase solide si le patient se plaint de satiété postprandiale lors de l'évaluation 16. Troubles de la coagulation 17. Symptômes atypiques, notamment ballonnement gazeux et dysphagie. 18. Toute autre condition de présentation qui, de l'avis de l'investigateur, ne rendrait pas la participation à cette étude dans le meilleur intérêt du patient.
Exclusion après inscription -
1. Incapacité à réparer une hernie hiatale avec au moins 2 cm de longueur d'œsophage intra-abdominal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TIF utilisant le dispositif transoral EsophyX ZR
Fundoplication transorale sans incision qui est un traitement peu invasif du reflux gastro-oesophagien (RGO) utilisant le dispositif transoral EsophyX ZR
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TIF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de pH
Délai: Période de surveillance de 48 heures
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Nombre de participants avec normalisation de l'exposition à l'acide œsophagien.
La normalisation de l'exposition à l'acide œsophagien est définie par ≤ 5,3 % du temps total pH < 4 po
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Période de surveillance de 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement dans les symptômes gênants par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Selon la définition du Consensus de Montréal, les symptômes gênants sont des symptômes légers survenant deux (2) jours ou plus par semaine, ou des symptômes modérés/sévères survenant plus d'un jour par semaine.
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6 mois
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Nombre de participants avec un changement dans la consommation d'IPP de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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d'une utilisation quotidienne à une utilisation occasionnelle ou pas du tout.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D031517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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