Sérvcsökkentés a TIF tervezett befejezése előtt (HEURISTIC)
Sérvcsökkentés a TIF tervezett befejezése előtt – A HEURISTIC Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Elkhart General Hospital
-
-
Michigan
-
Iron River, Michigan, Egyesült Államok, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Egyesült Államok, 89434
- Northern Nevada Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-72 év
- A napi PPI-ktől függ > 6 hónapig. A napi használat kétszeres adag, vagy teljes adag vagy fél adag naponta bevéve a teljes napok számának több mint 80%-án a folyamatban lévő értékelési időszak alatt.
- A zavaró tünetek, különösen a gyomorégés vagy a regurgitáció a PPI optimalizált dózisa mellett A zavaró gyomorégés vagy regurgitációs tünetek azok, amelyek hetente legalább 2 napon jelentkeznek, és enyhe vagy súlyos súlyosságúak.
- Kóros ambuláns (Bravo) pH-vizsgálat 7 napos PPI-terápia elhagyása után, azaz az esetek > 5,3%-ában pH < 4 mellett, 48 órás megfigyelési időszakban
- Normál vagy közel normális nyelőcső motilitás (szükség szerint felső GI/nyelőcső vagy manometria alapján)
- Előzetes beiratkozás Hiatal Hernia (axiális magasság és keresztirányú méret) > 2 cm-től 4 cm-ig (beleértve).
- A beteg hajlandó együttműködni a műtét utáni étrendi ajánlásokkal és értékelő tesztekkel a szükséges nyomon követési vizitek alkalmával
- Aláírt, tájékozott beleegyezés kizárási kritériumai
1. BMI > 35 2. Hiatus hernia ≤ 2 és > 4 cm 3. Nyelőcsőgyulladás Los Angeles C vagy D fokozat 4. Nyelőcsőfekély 5. Nyelőcső szűkület 6. Hosszú szegmensű Barretts nyelőcső (Prága: C > 1, M > 3) 7. Nyelőcső motilitási zavara 8. Terhesség vagy terhességi tervek a következő 12 hónapban (nőstényeknél) 9. Immunszuppresszió 10. ASA > 2 11. Portális hipertónia és/vagy varix 12. Korábbi reszektív gyomor- vagy nyelőcsőműtét, nyaki gerinc fúzió, Zenker-diverticulum, nyelőcső epifrén diverticulum, achalasia, scleroderma vagy dermatomyositis, eosinophil oesophagitis vagy13cirrhosis. Aktív gyomor-nyombélfekélybetegség 14. Gyomorkivezető elzáródás vagy szűkület 15. Súlyos gastroparesis vagy késleltetett gyomorürülés, amelyet szilárd fázisú gyomorürülési vizsgálat igazolt, ha a beteg étkezés utáni jóllakottságra panaszkodik az értékelés során 16. Alvadási zavarok 17. Atipikus tünetek, beleértve a gázpuffadást és a dysphagiát. 18. Bármilyen egyéb olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a beteg érdekeit a jelen vizsgálatban.
Beiratkozás utáni kizárás -
1. A hasüregsérv legalább 2 cm-es intraabdominalis nyelőcsőhosszúsága esetén nem javítható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TIF EsophyX ZR transzorális eszközzel
Transzorális incisionless fundoplikáció, amely a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) minimálisan invazív kezelése EsophyX ZR transzorális eszközzel
|
TIF
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pH-tanulmány
Időkeret: 48 órás megfigyelési időszak
|
Azon résztvevők száma, akik normalizálták a nyelőcsősav-expozíciót.
A nyelőcsősav-expozíció normalizálását a teljes idő ≤ 5,3%-a határozza meg, amikor a pH < 4
|
48 órás megfigyelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak a zavaró tünetek az alaphelyzethez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A montreali konszenzus definíciója szerint a zavaró tünetek enyhe tünetek, amelyek heti két (2) vagy több napon jelentkeznek, vagy közepesen súlyos/súlyos tünetek, amelyek hetente több mint 1 napon jelentkeznek.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek PPI-fogyasztása az alapértékről 6 hónapra megváltozott
Időkeret: 6 hónap
|
a napi használattól az alkalmi használatig, vagy egyáltalán nem.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D031517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .