Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bråckminskning före planerad TIF-slutförande (HEURISTIC)

25 januari 2021 uppdaterad av: EndoGastric Solutions

Bråckreduktion före planerat TIF-slutförande - The HEURISTIC Study

Bråckreduktion före schemalagd TIF-komplettering med EsophyX ZR transoral enhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av de relativa fördelarna, säkerheten och effektiviteten av den transorala EsophyX ZR-enheten vid utförande av den standardiserade TIF 2.0-proceduren som föregås av laparoskopisk Hiatal Hernia-reparation hos PPI-ordinerade patienter med ihållande "besvärande symptom" enligt Montreals konsensusdefinition

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart General Hospital
    • Michigan
      • Iron River, Michigan, Förenta staterna, 49935
        • Aspirus Iron River Hospital
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Förenta staterna, 89434
        • Northern Nevada Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-72 år
  2. Beroende på dagliga PPI i > 6 månader. Daglig användning definieras som en dubbel dos, eller hel dos eller halv dos som tas dagligen i mer än 80 % av det totala antalet dagar under den pågående utvärderingsperioden
  3. Besvärliga symtom, särskilt halsbränna eller uppstötningar, vid optimerad dos av PPI. Besvärande halsbränna eller uppstötningar är de som uppstår minst 2 dagar i veckan och är milda till svåra.
  4. Abnormal ambulatorisk (Bravo) pH-studie efter avbrott i PPI-behandling i 7 dagar, dvs > 5,3 % av tiden med pH < 4 under en 48-timmars övervakningsperiod
  5. Normal eller nära normal esofagusmotilitet (med övre GI/esofagram eller manometri efter behov)
  6. Hiatalbråck före registrering (axiell höjd och tvärmått) från > 2 cm upp till 4 cm inklusive.
  7. Patient villig att samarbeta med postoperativa kostrekommendationer och bedömningstester vid erforderliga uppföljningsbesök
  8. Undertecknat informerat samtycke Exclusion Criteria

1. BMI > 35 2. Hiatalbråck ≤ 2 och > 4 cm 3. Esofagit Los Angeles grad C eller D 4. Esofagusår 5. Esofagusstriktur 6. Barretts-esofagus med långa segment (Prag: C > 1, M > 3) 7. Esofageal motilitetsstörning 8. Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna (hos kvinnor) 9. Immunsuppression 10. ASA > 2 11. Portal hypertoni och/eller varicer 12. Tidigare resektiv gastrisk eller matstrupskirurgi, cervikal ryggradsfusion, Zenkers divertikel, esofagus epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyosit, eosinofil esofagit, eller 13. Aktiv gastro-duodenalsårsjukdom 14. Obstruktion av magutloppet eller stenos 15. Allvarlig gastropares eller fördröjd magtömning bekräftad av fastfasstudie om magtömning om patienten klagar på postprandial mättnad under bedömning 16. Koagulationsstörningar 17. Atypiska symtom inklusive gasuppblåsthet och dysfagi. 18. Alla andra presenterande tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra deltagande i denna studie i patientens bästa intresse.

Uteslutning efter registrering -

1. Oförmåga att reparera Hiatal bråck med minst 2 cm intraabdominal esofaguslängd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TIF använder EsophyX ZR transoral enhet
Transoral snittfri fundoplication som är en minimalt invasiv behandling för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med hjälp av EsophyX ZR transoral enhet
Enhet: EsophyX ZR transoral enhet
TIF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pH-studie
Tidsram: 48 timmars övervakningsperiod
Antal deltagare med normalisering av esofagussyraexponering. Normalisering av esofagussyraexponering definieras av ≤ 5,3 % av den totala tiden pH < 4 tum
48 timmars övervakningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förändring i besvärliga symtom från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Enligt Montreal Consensus definition är besvärliga symtom milda symtom som uppträder två (2) eller fler dagar per vecka, eller måttliga/svåra symtom som uppträder mer än 1 dag per vecka
6 månader
Antal deltagare med en förändring i PPI-konsumtion från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
från daglig användning till tillfällig användning eller ingen alls.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2017

Första postat (FAKTISK)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D031517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fundoplication

Kliniska prövningar på EsophyX ZR transoral enhet

  • Cleveland Clinic London
    Anmälan via inbjudan
    Europeiskt TIF2.0-register (EURO-TIF)
    Laryngofaryngeal reflux | Gastro -ESOPHAGAL REFLUX
    Förenade arabemiraten, Österrike, Italien, Serbien, Schweiz, Turkiet (Türkiye), Storbritannien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera