Reducción de hernia antes de la finalización programada de TIF (HEURISTIC)
Reducción de hernia antes de la finalización programada de TIF: el estudio HEURISTIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Elkhart General Hospital
-
-
Michigan
-
Iron River, Michigan, Estados Unidos, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
- Northern Nevada Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-72 años
- Dependiente de IBP diarios durante > 6 meses. El uso diario se define como una dosis doble, dosis completa o media dosis tomada diariamente durante más del 80 % del número total de días durante el período de evaluación en curso.
- Síntomas molestos, específicamente acidez estomacal o regurgitación, mientras que con una dosis optimizada de PPI Los síntomas molestos de acidez estomacal o regurgitación son aquellos que ocurren un mínimo de 2 días a la semana y son de gravedad leve a grave
- Estudio de pH ambulatorio (Bravo) anormal después de la terapia con IBP durante 7 días, es decir, > 5,3 % del tiempo con pH < 4 en un período de seguimiento de 48 horas
- Motilidad esofágica normal o casi normal (mediante esofagograma/esófago gastrointestinal superior o manometría, según se requiera)
- Preinscripción Hernia Hiatal (altura axial y dimensión transversal) desde > 2 cm hasta 4 cm inclusive.
- Paciente dispuesto a cooperar con las recomendaciones dietéticas postoperatorias y las pruebas de evaluación en las visitas de seguimiento requeridas
- Consentimiento informado firmado Criterios de exclusión
1. IMC > 35 2. Hernia de hiato ≤ 2 y > 4 cm 3. Esofagitis Los Ángeles grado C o D 4. Úlcera esofágica 5. Estenosis esofágica 6. Esófago de Barrett de segmento largo (Praga: C > 1, M > 3) 7. Trastorno de la motilidad esofágica 8. Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses (en mujeres) 9. Inmunosupresión 10. ASA > 2 11. Hipertensión portal y/o várices 12. Antecedentes de cirugía resectiva gástrica o esofágica previa, fusión de la columna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrénico esofágico, acalasia, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica o cirrosis 13. Enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa 14. Obstrucción o estenosis de la salida gástrica 15. Gastroparesia severa o retraso en el vaciado gástrico confirmado por estudio de vaciado gástrico en fase sólida si el paciente se queja de saciedad posprandial durante la evaluación 16. Trastornos de la coagulación 17. Síntomas atípicos que incluyen hinchazón por gases y disfagia. 18 Cualquier otra condición presente que, en opinión del investigador, no haga que la participación en este estudio sea lo mejor para el paciente.
Exclusión posterior a la inscripción -
1. Incapacidad para reparar una hernia de hiato con al menos 2 cm de longitud de esófago intraabdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TIF con dispositivo transoral EsophyX ZR
Funduplicatura transoral sin incisión, que es un tratamiento mínimamente invasivo para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con el dispositivo transoral EsophyX ZR
|
TIF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de pH
Periodo de tiempo: Período de monitoreo de 48 horas
|
Número de participantes con normalización de la exposición al ácido esofágico.
La normalización en la exposición al ácido esofágico se define por ≤ 5,3% del tiempo total pH < 4 en
|
Período de monitoreo de 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un cambio en los síntomas problemáticos desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según la definición del Consenso de Montreal, los síntomas problemáticos son síntomas leves que ocurren dos (2) o más días por semana, o síntomas moderados/graves que ocurren más de 1 día por semana.
|
6 meses
|
|
Número de participantes con un cambio en el consumo de PPI desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
desde el uso diario hasta el uso ocasional o ninguno.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D031517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .