Tyrän vähentäminen ennen suunniteltua TIF:n valmistumista (HEURISTIC)
Tyrän vähentäminen ennen suunniteltua TIF:n valmistumista - HEURISTIC Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Elkhart General Hospital
-
-
Michigan
-
Iron River, Michigan, Yhdysvallat, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Yhdysvallat, 89434
- Northern Nevada Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-72 vuotta
- Riippuu päivittäisistä PPI:istä > 6 kuukauden ajan. Päivittäinen käyttö määritellään kaksinkertaiseksi annokseksi tai täysiannokseksi tai puoliannokseksi, joka otetaan päivittäin yli 80 % päivien kokonaismäärästä jatkuvan arviointijakson aikana.
- Vaikeat oireet, erityisesti närästys tai regurgitaatio, käytettäessä optimoitua PPI-annostusta Vaikeat närästys- tai regurgitaatio-oireet ovat sellaisia, joita esiintyy vähintään 2 päivänä viikossa ja jotka ovat vaikeusasteeltaan lievistä vaikeisiin.
- Epänormaali ambulatorinen (Bravo) pH-tutkimus PPI-hoidon lopettamisen jälkeen 7 päivän ajan, eli > 5,3 % ajasta pH < 4 48 tunnin seurantajakson aikana
- Normaali tai lähes normaali ruokatorven motiliteetti (ylemmän ruoansulatuskanavan / ruokatorven tai manometrian avulla tarpeen mukaan)
- Ennakkoilmoittautuminen Hiatal Hernia (aksiaalinen korkeus ja poikittaismitta) > 2 cm - 4 cm mukaan lukien.
- Potilas, joka haluaa tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ravitsemussuositusten ja arviointitestien kanssa tarvittavilla seurantakäynneillä
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen poissulkemiskriteerit
1. BMI > 35 2. Hiatal tyrä ≤ 2 ja > 4 cm 3. Esofagiitti Los Angelesin aste C tai D 4. Ruokatorven haavauma 5. Ruokatorven ahtauma 6. Pitkän osan Barrettin ruokatorvi (Praha: C > 1, M > 3) 7. Ruokatorven motiliteettihäiriö 8. Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavan 12 kuukauden aikana (naisilla) 9. Immunosuppressio 10. ASA > 2 11. Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut 12. Aikaisempi resektiivinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaus, kohdunkaulan selkärangan fuusio, Zenkerin diverticulum, ruokatorven epifreninen divertikulaatti, akalasia, skleroderma tai dermatomyosiitti, eosinofiilinen esofagiitti tai 13kirhrhoosi. Aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava 14. Mahalaukun ulostulon tukos tai ahtauma 15. Vakava gastropareesi tai viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, joka on vahvistettu kiinteäfaasisella mahalaukun tyhjenemistutkimuksella, jos potilas valittaa aterian jälkeisestä kylläisyydestä arvioinnin aikana 16. Hyytymishäiriöt 17. Epätyypilliset oireet, mukaan lukien kaasuturvotus ja nielemishäiriö. 18. Mikä tahansa muu esiintyvä ehto, joka ei tutkijan mielestä tee tähän tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun mukaista.
Ilmoittautumisen jälkeinen poissulkeminen -
1. Kyvyttömyys korjata hiatal-tyrää, jonka pituus on vähintään 2 cm vatsansisäistä ruokatorvea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TIF käyttäen EsophyX ZR transoraalilaitetta
Transoraalinen viiltoton fundoplikaatio, joka on minimaalisesti invasiivinen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoito EsophyX ZR transoraalilaitteella
|
TIF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pH-tutkimus
Aikaikkuna: 48 tunnin valvontajakso
|
Osallistujien määrä, joka normalisoi ruokatorven happoaltistuksen.
Ruokatorven happoaltistuksen normalisoituminen määritellään ≤ 5,3 %:lla kokonaisajasta pH < 4 in
|
48 tunnin valvontajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vaikeuttavat oireet ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Montrealin konsensuksen määritelmän mukaan kiusalliset oireet ovat lieviä oireita, joita esiintyy vähintään kahtena (2) päivänä viikossa, tai kohtalaisia/vaikeita oireita, joita esiintyy useammin kuin 1 päivänä viikossa.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden PPI-kulutus on muuttunut lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
päivittäisestä käytöstä satunnaiseen käyttöön tai ei ollenkaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D031517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .